- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365554
Neurointervention robotique sur site et à distance
9 avril 2024 mis à jour par: Remedy Robotics, Inc.
Sécurité et faisabilité de la neurointervention robotique sur site et à distance
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du robot Remedy pour la neurointervention robotique sur site et à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du Remedy Robot pour les patients présentant une indication clinique de neurointervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Bell, MD
- Numéro de téléphone: 650-441-5019
- E-mail: david@remedyrobotics.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans
- L'enquêteur juge le patient approprié pour une neurointervention manuelle et assistée par robot.
- Le patient ou son mandataire spécial a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes.
- Personnes présentant l’un des antécédents vasculaires suivants :
- Aortopathie congénitale, trouble du tissu conjonctif ou vasculopathie connu
- Dissection artérielle connue de toute nature
- Diathèse hémorragique
- Utilisation de warfarine, d'héparine IV, de Clexane, de Fondaparinux ou de tout nouvel anticoagulant oral (NACO) ou anticoagulant oral direct (AOD)
Les personnes ayant l’un des antécédents médicaux suivants :
- Malignité active
- Allergie connue aux produits de contraste
- Hauteur > 190 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe en intervention avec le Remedy Robot.
|
Un neurointerventionniste qualifié fera fonctionner le robot Remedy à partir d'une interface utilisateur informatique dans une pièce adjacente au patient.
Une angiographie cérébrale complète ou une embolisation cérébrale sera réalisée, à l'exclusion de l'insertion et du retrait de la gaine fémorale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité procédurale
Délai: Mesuré depuis le début de la procédure jusqu'à 24 heures ou à la sortie
|
Incidence des événements intra- et péri-procéduraux, y compris mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, dissection artérielle, perforation artérielle
|
Mesuré depuis le début de la procédure jusqu'à 24 heures ou à la sortie
|
Succès technique procédural
Délai: Mesuré depuis le début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure
|
Réussite de la procédure endovasculaire assistée par robot sans aucune conversion imprévue en commande manuelle
|
Mesuré depuis le début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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