On-Premise och Remote Robotic Neurointervention
9 april 2024 uppdaterad av: Remedy Robotics, Inc.
Säkerhet och genomförbarhet av on-premise och remote robotic neurointervention
Denna studie är en prospektiv, enarmsstudie med ett centrum för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Remedy Robot för lokal och fjärrstyrd robotisk neurointervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, encenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Remedy Robot för patienter med en klinisk indikation för Neurointervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Bell, MD
- Telefonnummer: 650-441-5019
- E-post: david@remedyrobotics.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten är ≥ 18 år
- Utredaren anser att patienten är lämplig för manuell och robotassisterad neurointervention.
- Patienten eller dennes ersättande beslutsfattare har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
- Personer med någon av följande vaskulära historia:
- Känd medfödd aortopati, bindvävsstörning eller vaskulopati
- Känd arteriell dissektion av något slag
- Blödande diates
- Användning av Warfarin, IV Heparin, Clexane, Fondaparinux eller några nya orala antikoagulantia (NOAC) eller direkta orala antikoagulantia (DOAC)
Personer med någon av följande sjukdomshistoria:
- Aktiv malignitet
- Känd kontrastallergi
- Höjd > 190 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Grupp som genomgår intervention med Remedy Robot.
|
En utbildad neurointerventionalist kommer att styra Remedy Robot från ett datorbaserat användargränssnitt i ett rum intill patienten.
Ett helt cerebralt angiogram eller cerebral embolisering kommer att utföras, exklusive insättning och avlägsnande av lårbensskidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedursäkerhet
Tidsram: Mätt från början av proceduren till 24 timmar eller urladdning
|
Incidensen av intra- och peri-procedurella händelser, inklusive dödlighet av alla orsaker, stroke, arteriell dissektion, arteriell perforation
|
Mätt från början av proceduren till 24 timmar eller urladdning
|
|
Procedurteknisk teknisk framgång
Tidsram: Mäts från början av förfarandet tills förfarandet är avslutat
|
Framgångsrikt slutförande av den robotassisterade endovaskulära proceduren utan någon oplanerad konvertering till manuell kontroll
|
Mäts från början av förfarandet tills förfarandet är avslutat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Beräknad)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .