Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-Premise og Remote Robotic Neurointervention

9. april 2024 oppdatert av: Remedy Robotics, Inc.

Sikkerhet og gjennomførbarhet for lokal og ekstern robotisk nevrointervensjon

Denne studien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Remedy Robot for lokal og ekstern robotisk nevrointervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Remedy Robot for pasienter med en klinisk indikasjon for Neurointervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten er ≥ 18 år
  • Etterforskeren anser at pasienten er egnet for manuell og robotassistert nevrointervensjon.
  • Pasienten eller deres stedfortreder har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er gravide eller ammer.
  • Personer med noen av følgende vaskulære historier:
  • Kjent medfødt aortopati, bindevevsforstyrrelse eller vaskulopati
  • Kjent arteriell disseksjon av noe slag
  • Blødende diatese
  • Bruk av Warfarin, IV Heparin, Clexane, Fondaparinux eller nye orale antikoagulantia (NOAC) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC)

Personer med en av følgende medisinske historier:

  • Aktiv malignitet
  • Kjent kontrastallergi
  • Høyde > 190 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe som gjennomgår intervensjon med Remedy Robot.
Enhet: Remedy Robot
En utdannet nevrointervensjonalist vil betjene Remedy Robot fra et datamaskinbasert brukergrensesnitt i et rom ved siden av pasienten. Et helt cerebralt angiogram eller cerebral embolisering vil bli utført, unntatt innsetting og fjerning av femoralskjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til 24 timer eller utskrivning
Forekomst av intra- og peri-prosessuelle hendelser, inkludert alle årsaker til dødelighet, slag, arteriell disseksjon, arteriell perforasjon
Målt fra starten av prosedyren til 24 timer eller utskrivning
Prosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til fullføringen av prosedyren
Vellykket gjennomføring av den robotassisterte endovaskulære prosedyren uten uplanlagt konvertering til manuell kontroll
Målt fra starten av prosedyren til fullføringen av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Remedy Robotics, Inc.

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere