Paikallinen ja etärobotti neurointerventio
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Remedy Robotics, Inc.
Paikan päällä tapahtuvan ja etärobotin neurointervention turvallisuus ja toteutettavuus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Remedy Robotin turvallisuutta ja toteutettavuutta tiloissa ja etäohjautuvassa neurointerventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Remedy Robotin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kliininen indikaatio neurointerventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Bell, MD
- Puhelinnumero: 650-441-5019
- Sähköposti: david@remedyrobotics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Tutkija katsoo, että potilas on sopiva manuaaliseen ja robottiavusteiseen neurointerventioon.
- Potilaalle tai hänen sijaisensa päätöksentekijälle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Ihmiset, joilla on jokin seuraavista verisuonihistoriasta:
- Tunnettu synnynnäinen aortopatia, sidekudossairaus tai vaskulopatia
- Kaikenlainen tunnettu valtimon dissektio
- Verenvuotodiateesi
- Varfariinin, IV Hepariinin, Clexanen, Fondaparinuuksin tai minkä tahansa uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) tai suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö
Ihmiset, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu kontrastiallergia
- Korkeus > 190 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä interventiossa Remedy Robotin kanssa.
|
Koulutettu neurointerventionalisti käyttää Remedy-robottia tietokonepohjaisesta käyttöliittymästä potilaan viereisessä huoneessa.
Tehdään kokonainen aivoangiogrammi tai aivoembolisaatio, lukuun ottamatta reisiluun tupen asettamista ja poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta 24 tunnin ajan tai kotiutukseen
|
Toimenpiteiden sisäisten ja peri-vaiheiden tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus, valtimon dissektio, valtimon perforaatio
|
Mitattu toimenpiteen alusta 24 tunnin ajan tai kotiutukseen
|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Mitataan toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun asti
|
Robottiavusteisen endovaskulaarisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ilman suunnittelematonta siirtymistä manuaaliseen ohjaukseen
|
Mitataan toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .