Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna i zdalna neurointerwencja robotyczna

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Remedy Robotics, Inc.

Bezpieczeństwo i wykonalność lokalnej i zdalnej neurointerwencji robotycznej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym i jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności robota Remedy do stosowania w placówce i na odległość z użyciem robotycznej neurointerwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności robota Remedy u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do neurointerwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Badacz uznaje, że pacjent nadaje się do neurointerwencji ręcznej lub wspomaganej robotem.
  • Pacjent lub osoba go zastępująca została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia oraz wyraziła pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie w ciąży lub karmiący piersią.
  • Osoby z którąkolwiek z poniższych historii naczyniowych:
  • Znana wrodzona aortopatia, choroba tkanki łącznej lub waskulopatia
  • Znane rozwarstwienie tętnicy dowolnego rodzaju
  • Skaza krwotoczna
  • Stosowanie warfaryny, heparyny dożylnej, kleksanu, fondaparynuksu lub jakichkolwiek nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)

Osoby z którąkolwiek z poniższych historii medycznych:

  • Aktywny nowotwór
  • Znana alergia na kontrast
  • Wzrost > 190 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa poddawana interwencji Robotem Remedy.
Urządzenie: Robota leczniczego
Wyszkolony neurointerwencjonista będzie obsługiwał robota Remedy za pomocą komputerowego interfejsu użytkownika w pomieszczeniu sąsiadującym z pacjentem. Zostanie przeprowadzony cały angiogram mózgu lub embolizacja mózgu, z wyłączeniem założenia i usunięcia koszulki udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin lub wypisu
Częstość występowania zdarzeń śród- i okołozabiegowych, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar, rozwarstwienie tętnicy, perforacja tętnicy
Mierzone od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin lub wypisu
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do jej zakończenia
Pomyślne zakończenie zabiegu wewnątrznaczyniowego wspomaganego robotem, przy braku nieplanowanej konwersji na sterowanie ręczne
Mierzone od początku procedury do jej zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedy Robotics, Inc.

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Badania kliniczne na Robota leczniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj