Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-premise a vzdálená robotická neurointervence

9. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Robotics, Inc.

Bezpečnost a proveditelnost on-premise a vzdálené robotické neurointervence

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrická studie, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost Remedy Robot pro on-premise a vzdálenou robotickou neurointervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost Remedy Robot pro pacienty s klinickou indikací k neurointervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Vyšetřovatel považuje pacienta za vhodného pro manuální a roboticky asistovanou neurointervenci.
  • Pacient nebo jeho náhradní osoba s rozhodovací pravomocí byla informována o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytla písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky v současné době těhotné nebo kojící.
  • Lidé s některou z následujících vaskulárních anamnéz:
  • Známá vrozená aortopatie, porucha pojivové tkáně nebo vaskulopatie
  • Známá arteriální disekce jakéhokoli druhu
  • Krvácavá diatéza
  • Použití Warfarinu, IV heparinu, Clexane, Fondaparinuxu nebo jakýchkoli nových perorálních antikoagulancií (NOAC) nebo přímých perorálních antikoagulancií (DOAC)

Lidé s některou z následujících anamnéz:

  • Aktivní malignita
  • Známá alergie na kontrast
  • Výška > 190 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina podstupující zásah s Remedy Robotem.
Přístroj: Nápravný robot
Vyškolený neurointervenční specialista bude obsluhovat Remedy Robot z počítačového uživatelského rozhraní v místnosti sousedící s pacientem. Bude proveden celý cerebrální angiogram nebo mozková embolizace s výjimkou zavedení a odstranění femorálního pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bezpečnost
Časové okno: Měřeno od začátku procedury do 24 hodin nebo propuštění
Výskyt intra- a peri-procedurálních příhod, včetně mortality ze všech příčin, mrtvice, arteriální disekce, arteriální perforace
Měřeno od začátku procedury do 24 hodin nebo propuštění
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Měřeno od začátku postupu až po jeho dokončení
Úspěšné dokončení roboticky asistovaného endovaskulárního výkonu bez jakékoli neplánované konverze na manuální ovládání
Měřeno od začátku postupu až po jeho dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedy Robotics, Inc.

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nápravný robot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit