本地和远程机器人神经干预
2024年4月9日 更新者：Remedy Robotics, Inc.
本地和远程机器人神经干预的安全性和可行性
这项研究是一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估 Remedy 机器人用于现场和远程机器人神经干预的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估 Remedy Robot 对具有神经介入临床指征的患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Bell, MD
- 电话号码：650-441-5019
- 邮箱：david@remedyrobotics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 患者年龄≥18岁
- 研究者认为患者适合手动和机器人辅助神经干预。
- 患者或其替代决策者已被告知研究的性质、同意其条款并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的患者。
- 有以下任何血管病史的人：
- 已知先天性主动脉病、结缔组织疾病或血管病
- 任何类型的已知动脉夹层
- 出血素质
- 使用华法林、静脉注射肝素、Clexane、磺达肝素或任何新型口服抗凝剂 (NOAC) 或直接口服抗凝剂 (DOAC)
有以下病史的人：
- 活动性恶性肿瘤
- 已知对比剂过敏
- 身高 > 190 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
小组正在接受 Remedy 机器人的干预。
|
训练有素的神经介入医生将在患者附近的房间内通过基于计算机的用户界面操作 Remedy 机器人。
将进行整个脑血管造影或脑栓塞，不包括股骨鞘的插入和移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序安全
大体时间：从手术开始到 24 小时或出院期间进行测量
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术中和围术期事件的发生率，包括全因死亡、中风、动脉夹层、动脉穿孔
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从手术开始到 24 小时或出院期间进行测量
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程序技术成功
大体时间：从程序开始到程序完成进行测量
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成功完成机器人辅助血管内手术，没有任何计划外的手动控制转换
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从程序开始到程序完成进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.