국소 부위 흉부 식도암에 대한 CCRT 후 관내 근접 치료 추가의 유효성을 평가합니다.
2024년 4월 10일 업데이트: Pin-I Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
국소 부위 흉부 식도암에 대한 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 후 관내 근접 치료 추가의 유효성을 평가하는 제2상 임상 시험.
본 연구의 목적은 흉부식도암 환자에서 최종 CCRT 후 BRAXX 식도 근접치료 어플리케이터를 이용한 관내 근접치료 추가의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
애플리케이터를 사용한 관내 근접 치료 추가 기능:
근접 치료 프로토콜은 EBRT 후 12주 이내에 시작됩니다(이는 "1주차"입니다). 분할당 고용량률(HDR) 5-Gy가 식도 종양의 GTV에 전달되고, 두 번째 분할(해당되는 경우)은 첫 번째 분할 후 2주 이내에 완료되어야 하며, 1회에 총 5-10Gy가 됩니다. -2 분수. GTV 보장 D90은 처방전의 100%와 같아야 합니다. HDR 근접치료 당일 화학요법을 병행하는 것은 허용되지 않습니다.
- 연구별 절차를 진행하기 전에 환자는 현행 윤리위원회/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 모든 연구 중 절차는 ± 2주의 방문 기간 내에 허용됩니다. 조영제를 사용한 CT(금기인 경우 조영제 없음)는 6개월과 9개월에 실시됩니다. CT 또는 PET/CT는 12주차와 12개월차에 실시됩니다. 종양 반응 평가를 위해 생검을 포함하거나 포함하지 않은 내시경 검사를 12주차, 6개월차, 9개월차 및 12개월차에 실시합니다. OPD는 12주차, 6개월차, 9개월차, 12개월차에 후속 조치를 취합니다. 환자는 4등급 독성 상황에서 본 연구에서 제외됩니다. 3등급 이상의 이상반응에 대해서는 환자 개개인의 내약성에 따라 용량을 감량하거나 용량을 연기하는 것이 허용된다. 3등급 독성은 2등급 이하 독성으로 회복될 때까지 나머지 치료(최소 1주)를 유발합니다. 환자가 전체 근접 치료 과정을 견딜 수 없는 경우 프로토콜 위반 없이 총 선량(EBRT+근접 치료)을 60Gy로 줄일 수 있습니다. 부작용 관리는 일반 원칙을 따릅니다. 종양 반응은 일반적으로 치료 완료 후에 관찰되므로 환자는 반응이 없다고 해서 연구를 중단하지 않습니다. 그러나 환자는 (1) 4등급 독성 또는 (2) 뇌졸중, 심장 마비, 사고, 감염, 출혈 등과 같이 방사선을 중단해야 하는 SAE의 예상치 못한 원인에 대한 연구에서 철회되어야 합니다. 치료 후 기간 동안 관찰된 모든 실패는 문서화되며, 환자는 연구에서 탈퇴하여 다른 치료 개입을 촉진해야 합니다.
- 본 12개월간의 임상시험 동안 치료분야 내에서 부작용을 증가시킬 수 있는 기타 암치료제(예: 표적치료제) 및 비암치료제는 치료결과에 영향을 미치거나 부작용의 변화를 초래하지 않도록 금지됩니다. 의사가 치료 결과나 부작용의 해석이 영향을 받지 않는다는 것을 확인하는 한, 증상의 일반적인 관리나 기타 암과 관련되지 않은 치료는 허용됩니다.
- 조사자는 향후 연구를 위해 본 연구에서 수집된 데이터를 사용할 수 있습니다. 동의 양식을 통해 주체의 동의를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pin-I Huang, Ph.D
- 전화번호: +886-2-2875-7270
- 이메일: pihuang@vghtpe.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Pin-I Huang, Ph.D.
- 전화번호: +886 955-275-822
- 이메일: pihuang@vghtpe.gov.tw
-
수석 연구원:
- Pin-I Huang, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~85세, ECOG 성능 0~2.
- 임상 1~4기 및 생검 증거가 있는 흉부 식도암; 연구자의 평가에 따라 I~IV기 자궁경부 식도암 환자가 이 임상시험에 모집될 수 있습니다.
- 외부 빔 방사선 치료(EBRT)를 통해 GTV에 대한 총 선량 45-55Gy로 CCRT를 완료합니다.
제외 기준:
- 조사자의 평가에 따르면, 이중 암 또는 재발 환자가 전신 요법을 계속받는 경우 이 시험에 모집될 수 있습니다.
- 이중암, 식도암 또는 재발로 수술치료가 예정된 환자.
- 기관 점막 또는 기관지 점막의 침범.
- EBRT 후 어플리케이터로 우회할 수 없는 식도 내강 협착증.
- 관심 병변의 분포가 10cm 범위를 초과합니다.
- 환자는 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "BRAXX" 식도 근접 치료 애플리케이터를 사용한 관내 근접 치료 추가 기능.
근접치료 프로토콜은 EBRT 후 3주("1주차")에 시작됩니다.
식도에 어플리케이터를 비강으로 삽입한 후, 어플리케이터 조정 및 3D 치료 계획을 포함한 추가 계획 절차를 위해 더미 소스를 갖춘 CT 시뮬레이션 스캔이 수행됩니다.
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이 장치는 근접 치료 중 시중에서 판매되는 애프터 로더와 함께 사용하도록 만들어졌습니다.
장치의 목적은 방사성 소스를 식도로 전달하는 것입니다.
이 장치는 멸균되고 일회용이며 일회용입니다.
근접치료 프로토콜은 EBRT 후 12주 이내에 시작됩니다.
분할당 고용량률(HDR) 5-Gy가 식도 종양의 GTV에 전달되고, 두 번째 분할(해당되는 경우)은 첫 번째 분할 후 2주 이내에 완료되어야 하며, 1회에 총 5-10Gy가 됩니다. -2분할 배송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발 종양 부위의 국소 제어율을 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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치료 후 3개월마다 피험자를 추적하고, 종양 상태를 평가하기 위해 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 EGD-내시경(± 생검) 및 PET/CT 스캔을 실시합니다.
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치료 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률을 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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전체 응답률은 1년 이내에 관찰되었습니다.
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치료 완료 후 12개월
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원격 전이율을 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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피험자의 원격 전이율은 1년 이내에 관찰되었습니다.
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치료 완료 후 12개월
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무진행 생존율을 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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피험자의 무진행 생존율은 1년 이내에 관찰되었습니다.
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치료 완료 후 12개월
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전반적인 생존 상태를 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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피험자의 전반적인 생존 상태는 1년 이내에 관찰되었습니다.
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치료 완료 후 12개월
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독성 분석을 추정합니다.
기간: 치료 완료 후 12개월
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본 임상 시험의 치료와 관련된 모든 독성은 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0을 사용하여 기록됩니다.
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치료 완료 후 12개월
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이상반응을 추정합니다.
기간: 치료 종료 후 3개월
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심각도가 낮은 이상 사례는 사례 보고서 양식에 보고되고 정기적인 데이터 제출과 함께 제출됩니다.
심각한 부작용(SAE) 보고서 제출에는 치료 후 3개월 이내에 이유를 불문하고 모든 입원 및 응급실 방문이 포함됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pin-I Huang, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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