Valutare l'efficacia dell'aggiunta della brachiterapia intraluminale dopo il CCRT per il cancro esofageo toracico locale-regionale.

Aggiunta di brachiterapia intraluminale con applicatore:

Il protocollo di brachiterapia inizia entro 12 settimane dopo l'EBRT (questa è la "settimana 1"). Al GTV dei tumori esofagei vengono somministrati 5 Gy per frazione ad alto dosaggio (HDR), la seconda frazione (se applicabile) deve essere eseguita entro 2 settimane dalla prima frazione, per un totale di 5-10 Gy in 1 -2 frazioni. La copertura GTV D90 dovrebbe essere pari al 100% della prescrizione. NON è consentito somministrare chemioterapia concomitante nei giorni della brachiterapia HDR.

• Prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio, i pazienti devono leggere e firmare l'attuale modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico/Comitato di Revisione Istituzionale (IRB). Tutte le procedure durante lo studio sono consentite entro la finestra di visita di ± 2 settimane. La TC con contrasto (nessun contrasto se controindicato) verrà eseguita ai mesi 6 e 9; La TC o la PET/TC verranno eseguite alla settimana 12 e al mese 12; e l'endoscopia con o senza biopsia verrà eseguita alla settimana 12, al mese 6, 9 e 12 per la valutazione della risposta del tumore; L'OPD segue alla settimana 12, al mese 6, 9 e 12. Un paziente verrà ritirato da questo studio in caso di tossicità di grado 4. Per quanto riguarda gli effetti avversi di grado 3, è consentita la riduzione della dose o il posticipo della somministrazione in base alla tollerabilità dei singoli pazienti. La tossicità di grado 3 causerà il resto del trattamento (almeno 1 settimana) fino al recupero alla tossicità di grado ≤ 2. Se un paziente non riesce a tollerare un ciclo completo di brachiterapia, la dose totale (EBRT+brachiterapia) può essere ridotta a 60Gy senza violazione del protocollo. La gestione degli effetti avversi seguirà principi generali. Poiché la risposta del tumore viene solitamente osservata dopo il completamento del trattamento, i pazienti non si ritireranno dallo studio a causa della mancata risposta. Tuttavia, i pazienti dovrebbero essere ritirati dallo studio per (1) qualsiasi tossicità di grado 4 o (2) qualsiasi causa inaspettata di SAE che richieda l'interruzione delle radiazioni come ictus, infarto, incidente, infezione, sanguinamento, ecc. Qualsiasi fallimento osservato durante il periodo post-trattamento sarà documentato e i pazienti dovranno essere ritirati dallo studio, facilitando altri interventi terapeutici.
• Durante questo studio di 12 mesi, qualsiasi altro trattamento antitumorale (come la terapia target) e qualsiasi trattamento non antitumorale che possa aumentare le reazioni avverse nell'ambito del trattamento sono proibiti, in modo da non influenzare l'esito del trattamento o causare un cambiamento negli effetti collaterali. È consentita la gestione generale dei sintomi o altri trattamenti non correlati al cancro, a condizione che i medici confermino che l’interpretazione dell’esito del trattamento o degli effetti collaterali non ne sarà influenzata.
• Il ricercatore può utilizzare i dati raccolti in questo studio per ricerche future; che dovrà essere acconsentito dall'Interessato nel modulo di consenso.