Оценить эффективность добавления внутрипросветной брахитерапии после CCRT при локально-региональном раке грудного отдела пищевода.

Дополнение к внутрипросветной брахитерапии аппликатором:

Протокол брахитерапии начинается в течение 12 недель после ДЛТ (это «неделя 1»). Высокая мощность дозы (HDR) 5 Гр за фракцию доставляется в GTV опухоли(-й) пищевода, вторая фракция (если применимо) должна быть проведена в течение 2 недель после первой фракции, всего 5-10 Гр за 1 -2 фракции. Охват GTV D90 должен составлять 100 % от предписанного. НЕ разрешается проводить одновременную химиотерапию в дни проведения HDR-брахитерапии.

• Перед прохождением какой-либо процедуры, специфичной для исследования, пациенты должны прочитать и подписать действующую форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IRB). Все процедуры обучения разрешены в течение периода посещения ± 2 недели. КТ с контрастом (без контраста при наличии противопоказаний) будет проводиться на 6 и 9 месяцах; КТ или ПЭТ/КТ будет проведена на 12 неделе и 12 месяце; эндоскопия с биопсией или без нее будет проводиться на 12 неделе, 6, 9 и 12 месяце для оценки реакции опухоли; ОПД наблюдают на 12 неделе, 6, 9 и 12 месяцах. Пациент будет исключен из этого исследования в случае любой токсичности 4 степени. Что касается любых побочных эффектов ≥3 степени, допускается снижение дозы или отсрочка введения дозы в зависимости от переносимости отдельными пациентами. Токсичность 3-й степени потребует оставшейся части лечения (не менее 1 недели) до восстановления уровня токсичности <2-й степени. Если какой-либо пациент не переносит полный курс брахитерапии, общая доза (ДЛТ+брахитерапия) может быть снижена до 60Гр без нарушения протокола. Управление побочными эффектами будет следовать общим принципам. Поскольку ответ опухоли обычно наблюдается после завершения лечения, пациенты не выходят из исследования из-за отсутствия ответа. Тем не менее, пациентов следует исключить из исследования (1) по поводу любой токсичности 4-й степени или (2) любой неожиданной причины СНЯ, требующей прекращения лучевой терапии, такой как инсульт, сердечный приступ, несчастный случай, инфекция, кровотечение и т. д. Любая неудача, наблюдаемая в период после лечения, будет документирована, и пациентов следует исключить из исследования, что облегчит проведение других лечебных мероприятий.
• В течение этого 12-месячного исследования запрещается любое другое лечение рака (например, таргетная терапия) и любое нераковое лечение, которое может усилить побочные реакции в области лечения, чтобы не повлиять на результат лечения или не вызвать изменение побочных эффектов. Разрешено общее лечение симптомов или другое лечение, не связанное с раком, при условии, что врачи подтвердят, что это не повлияет на интерпретацию результатов лечения или побочных эффектов.
• Исследователь может использовать данные, собранные в ходе этого исследования, для будущих исследований; на что Субъект должен дать согласие в форме согласия.