Arvioi intraluminaalisen brakyterapian lisäämisen tehokkuus CCRT:n jälkeen paikallisen rintakehän ruokatorven syövän hoidossa.
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pin-I Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intraluminaalisen brakyterapian tehokkuutta samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisen rintakehän ruokatorven syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla intraluminaalisen brakyterapian BRAXX-esofageaalisen brakyterapia-applikaattorin turvallisuutta ja tehokkuutta lopullisen CCRT:n jälkeen potilailla, joilla on rintakehä ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraluminaalisen brakyterapian lisäys applikaattorilla:
Brakyterapiaprotokolla alkaa 12 viikon kuluessa EBRT:stä (tämä on "viikko 1"). Korkean annoksen (HDR) 5-Gy per fraktio toimitetaan ruokatorven kasvaimien GTV:hen, toinen fraktio (tarvittaessa) tehdään 2 viikon kuluessa ensimmäisestä fraktiosta, yhteensä 5-10 Gy in 1 -2 murto-osaa. GTV-kattavuuden D90 tulee olla 100 % reseptistä. Samanaikaista kemoterapiaa EI saa antaa HDR-brakyterapian päivinä.
- Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista potilaiden on luettava ja allekirjoitettava nykyinen eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Kaikki tutkimustoimenpiteet ovat sallittuja ± 2 viikon käyntiikkunan sisällä. TT varjoaineella (ei kontrastia, jos se on vasta-aiheinen) tehdään kuukausina 6 ja 9; CT tai PET/TT tehdään viikolla 12 ja kuukaudella 12; ja endoskopia biopsian kanssa tai ilman sitä tehdään viikolla 12, kuukaudella 6, 9 ja 12 kasvainvasteen arvioimiseksi; OPD:tä seurataan viikolla 12, kuukausilla 6, 9 ja 12. Potilas poistetaan tästä tutkimuksesta, jos hänellä on jokin asteen 4 toksisuus. Kuten kaikki ≧ asteen 3 haittavaikutukset, annoksen pienentäminen tai annoksen viivästyminen yksittäisten potilaiden siedettävyyden mukaan on sallittua. Asteen 3 toksisuus aiheuttaa hoidon loppuosan (vähintään 1 viikko), kunnes toipuminen ≤ asteen 2 toksisuuteen. Jos joku potilas ei siedä täydellistä brakyterapiakuuria, kokonaisannos (EBRT+brakyterapia) voidaan pienentää 60 Gy:ään ilman protokollaa. Haitallisten vaikutusten hallinnassa noudatetaan yleisiä periaatteita. Koska kasvainvaste havaitaan yleensä hoidon päätyttyä, potilaat eivät keskeydy tutkimuksesta, koska vastetta ei ole. Potilaat tulee kuitenkin vetää pois tutkimuksesta (1) kaikista asteen 4 toksisuudesta tai (2) kaikista odottamattomista SAE:n syistä, jotka edellyttävät säteilyn lopettamista, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, onnettomuus, infektio, verenvuoto jne. Kaikki hoidon jälkeisenä aikana havaitut epäonnistumiset dokumentoidaan, ja potilaat tulee vetää pois tutkimuksesta, mikä helpottaa muita hoitotoimenpiteitä.
- Tämän 12 kuukauden kokeen aikana kaikki muut syövän hoidot (kuten kohdeterapia) ja muut kuin syöpähoidot, jotka voivat lisätä haittavaikutuksia hoitoalalla, ovat kiellettyjä, jotta ne eivät vaikuta hoidon lopputulokseen tai aiheuta muutoksia sivuvaikutuksiin. Oireiden yleinen hallinta tai muu syöpään liittymätön hoito on sallittua, kunhan lääkärit vahvistavat, että hoidon tulosten tai sivuvaikutusten tulkinta ei vaikuta.
- Tutkija voi käyttää tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja tulevaan tutkimukseen; johon Kohteen on annettava suostumus suostumuslomakkeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pin-I Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: +886-2-2875-7270
- Sähköposti: pihuang@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin-I Huang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +886 955-275-822
- Sähköposti: pihuang@vghtpe.gov.tw
-
Päätutkija:
- Pin-I Huang, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta, ECOG-suorituskyky 0-2.
- Rintakehä ruokatorven syöpä kliinisen vaiheen I-IV ja biopsian todisteet; potilas, jolla on vaiheen I-IV kohdunkaulan ruokatorven syöpä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Täydellinen CCRT 45–55 Gy:n kokonaisannoksilla GTV:lle ulkoisen sädehoidon (EBRT) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on kaksoissyöpä tai uusiutuvat, voitaisiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he jatkavat systeemisen hoidon saamista.
- Potilas, jolla on kaksoissyöpä, ruokatorven syöpä tai uusiutuminen ja jolle on määrätty leikkaushoito.
- Henkitorven tai keuhkoputken limakalvon osallisuus.
- Ruokatorven luumenin ahtauma, jota ei voida ohittaa applikaattorilla EBRT:n jälkeen.
- Kiinnostuksen kohteena olevien leesioiden jakautuminen ylittää 10 cm:n alueen.
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraluminaalisen brakyterapian lisäys "BRAXX"-esophageal brakyterapia-applikaattorilla.
Brakyterapiaprotokolla alkaa 3 viikkoa EBRT:n jälkeen (tämä on "viikko 1").
Sen jälkeen, kun applikaattori on asetettu nenän kautta ruokatorveen, tehdään CT-simulaatioskannaus valelähteen ollessa paikallaan lisäsuunnittelutoimenpiteitä varten, mukaan lukien applikaattorin säätö ja 3D-hoidon suunnittelu.
|
Laite on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavan kuormaajan kanssa brakyterapian aikana.
Laitteen tarkoituksena on toimittaa radioaktiivista lähdettä ruokatorveen.
Tämä laite on steriili, kertakäyttöinen ja kertakäyttöinen.
Brakyterapiaprotokolla alkaa 12 viikon kuluessa EBRT:n jälkeen.
Korkean annoksen (HDR) 5-Gy per fraktio toimitetaan ruokatorven kasvaimien GTV:hen, toinen fraktio (tarvittaessa) tehdään 2 viikon kuluessa ensimmäisestä fraktiosta, yhteensä 5-10 Gy in 1 -2 fraktiota toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kontrollinopeuden arvioimiseksi primaarisessa kasvainkohdassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, EGD-endoskopia (± biopsia) ja PET/CT-skannaukset järjestetään kuukausina 3, 6, 9 ja 12 kasvaimen tilan arvioimiseksi.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentin arvioiminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen vasteprosentti havaittiin 1 vuoden sisällä.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida etämetastaasien määrää.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöiden etäetäpesäkkeitä havaittiin yhden vuoden sisällä.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöiden eloonjäämisaste ilman etenemistä havaittiin yhden vuoden sisällä.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämistilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistila havaittiin yhden vuoden sisällä.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyysanalyysin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen hoitoon liittyvät toksisuudet kirjataan käyttäen National Cancer Instituten kehittämää Common Toxicity Criteria -versiota 5.0.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vähemmän vakavia haittatapahtumia raportoidaan tapausraporttilomakkeilla ja toimitetaan rutiininomaisen tietojen toimittamisen yhteydessä.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) toimittaminen sisältää jokaisen vastaanoton ja päivystyskäynnin mistä tahansa syystä kolmen kuukauden sisällä hoidosta.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pin-I Huang, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06-008B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .