Zhodnoťte účinnost přidání intraluminální brachyterapie po CCRT u lokálně regionálního karcinomu hrudního jícnu.

Doplněk intraluminální brachyterapie s aplikátorem:

Protokol brachyterapie začíná do 12 týdnů po EBRT (toto je „týden 1“). Vysoká dávka (HDR) 5-Gy na frakci se dodává do GTV nádoru (nádorů) jícnu, druhá frakce (pokud existuje) se má provést do 2 týdnů po první frakci, celkem 5-10 Gy v 1 -2 zlomky. Pokrytí GTV D90 by se mělo rovnat 100 % předpisu. NENÍ dovoleno podávat souběžnou chemoterapii ve dnech HDR brachyterapie.

• Před absolvováním jakéhokoli postupu specifického pro studii si pacienti musí přečíst a podepsat aktuální formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí/Výborem pro hodnocení institucí (IRB). Všechny postupy během studie jsou povoleny v rámci návštěvního okna ± 2 týdny. CT s kontrastem (bez kontrastu, pokud je kontraindikováno) bude provedeno v 6. a 9. měsíci; CT nebo PET/CT bude provedeno ve 12. týdnu a ve 12. měsíci; a endoskopie s biopsií nebo bez ní bude provedena v týdnu 12, měsíci 6, 9 a 12 pro hodnocení odpovědi nádoru; OPD následuje v týdnu 12, měsíci 6, 9 a 12. Pacient bude z této studie vyřazen v situaci jakékoli toxicity 4. stupně. Stejně jako u jakýchkoli nežádoucích účinků ≧ stupně 3 je povoleno snížení dávky nebo oddálení dávky podle snášenlivosti jednotlivých pacientů. Toxicita 3. stupně způsobí zbytek léčby (nejméně 1 týden), dokud se neobnoví toxicita ≤ 2. stupně. Pokud některý pacient netoleruje celou brachyterapii, může být celková dávka (EBRT+brachyterapie) snížena na 60 Gy bez porušení protokolu. Řízení nežádoucích účinků se bude řídit obecnými zásadami. Vzhledem k tomu, že odpověď nádoru je obvykle pozorována po dokončení léčby, pacienti neodstoupí ze studie kvůli žádné odpovědi. Pacienti by však měli být vyřazeni ze studie (1) jakékoli toxicity 4. stupně nebo (2) jakékoli neočekávané příčiny SAE, která potřebuje přerušit ozařování, jako je mrtvice, srdeční infarkt, nehoda, infekce, krvácení… atd. Jakékoli selhání pozorované během období po léčbě bude zdokumentováno a pacienti by měli být ze studie vyřazeni, což usnadní další léčebné intervence.
• Během této 12měsíční studie je zakázána jakákoli jiná léčba rakoviny (jako je cílová terapie) a jakákoli léčba bez rakoviny, která může zvýšit nežádoucí reakce v oblasti léčby, aby neovlivnila výsledek léčby nebo nezpůsobila změnu vedlejších účinků. Obecná léčba symptomů nebo jiná léčba nesouvisející s rakovinou je povolena, pokud lékaři potvrdí, že interpretace výsledku léčby nebo vedlejších účinků nebude ovlivněna.
• Zkoušející může použít data shromážděná v této studii pro budoucí výzkum; který Subjekt udělí ve formuláři souhlasu.