Értékelje az intraluminális brachyterápia hozzáadásának hatékonyságát a CCRT után lokális-regionális mellkasi nyelőcsőrák esetén.

Intraluminális brachyterápia kiegészítése applikátorral:

A brachyterápiás protokoll az EBRT után 12 héten belül kezdődik (ez az "1. hét"). A nagy dózisú (HDR) frakciónként 5-Gy-t a nyelőcsődaganat(ok) GTV-jébe juttatják, a második frakciót (adott esetben) az első frakciót követő 2 héten belül kell elkészíteni, összesen 5-10 Gy 1-ben -2 frakció. A D90 GTV-lefedettségnek meg kell egyeznie az orvosi rendelvény 100%-ával. A HDR brachyterápia napjain NEM megengedett egyidejű kemoterápia.

• Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt a betegeknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Minden vizsgálati eljárás megengedett a ± 2 hetes látogatási időtartamon belül. A 6. és 9. hónapban kontrasztos CT-t kell végezni (nincs kontraszt, ha ellenjavallt); A CT vagy PET/CT a 12. héten és a 12. hónapban történik; és endoszkópia biopsziával vagy anélkül a 12. héten, a 6., 9. és 12. hónapban történik a tumorválasz értékelése céljából; Az OPD-t a 12. héten, a 6., 9. és 12. hónapban követik nyomon. Bármilyen 4. fokozatú toxicitás esetén egy beteget ki kell vonni ebből a vizsgálatból. Mint minden 3. fokozatú nemkívánatos hatás esetén, az egyes betegek tolerálhatóságától függően a dózis csökkentése vagy a dózis késleltetése megengedett. A 3. fokozatú toxicitás a kezelés hátralévő részét (legalább 1 hét) okozza a ≤ 2. fokozatú toxicitás felépüléséig. Ha valamelyik beteg nem tolerálja a teljes brachyterápiás kúrát, a teljes dózis (EBRT+brachyterápia) 60Gy-ra csökkenthető a protokoll megszegése nélkül. A káros hatások kezelése az általános elveket követi. Mivel a tumorválasz általában a kezelés befejezése után figyelhető meg, a betegek válasz hiánya miatt nem vonják ki a vizsgálatot. Mindazonáltal a betegeket ki kell vonni a (1) bármely 4-es fokozatú toxicitás vagy (2) a SAE olyan váratlan okának vizsgálatából, amelyeknél a sugárzást le kell állítani, mint például a stroke, szívroham, baleset, fertőzés, vérzés stb. A kezelés utáni időszakban észlelt hibákat dokumentálni kell, és a betegeket ki kell vonni a vizsgálatból, megkönnyítve az egyéb kezelési beavatkozásokat.
• A 12 hónapos vizsgálat során tilos minden egyéb rákkezelés (például célterápia) és minden olyan nem rákkezelés, amely növelheti a mellékhatásokat a kezelési területen, hogy ne befolyásolja a kezelés kimenetelét, és ne okozzon változást a mellékhatásokban. A tünetek általános kezelése vagy más, nem rákkal kapcsolatos kezelés megengedett, amennyiben az orvosok megerősítik, hogy a kezelés kimenetelének vagy a mellékhatásoknak az értelmezését ez nem befolyásolja.
• A vizsgáló felhasználhatja a jelen tanulmányban gyűjtött adatokat a jövőbeni kutatásokhoz; amelyhez az Alanynak a hozzájárulási űrlapon kell hozzájárulnia.