Evalueer de werkzaamheid van het toevoegen van intraluminale brachytherapie na CCRT voor lokaal-regionale thoracale slokdarmkanker.

Add-on van intraluminale brachytherapie met applicator:

Het brachytherapieprotocol start binnen 12 weken na EBRT (dit is "week 1"). Hoge dosissnelheid (HDR) 5-Gy per fractie wordt geleverd aan GTV van slokdarmtumor(en), tweede fractie (indien van toepassing) moet binnen 2 weken na de eerste fractie worden uitgevoerd, voor een totaal van 5-10Gy in 1 -2 fracties. GTV-dekking D90 moet gelijk zijn aan 100% van het recept. Het is NIET toegestaan ​​om gelijktijdig chemotherapie te geven op de dagen van HDR-brachytherapie.

• Voordat patiënten een studiespecifieke procedure ondergaan, moeten ze het huidige door de Ethische Commissie/Institutionele Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen. Alle procedures tijdens het onderzoek zijn toegestaan ​​binnen de bezoekperiode van ± 2 weken. CT met contrast (geen contrast indien gecontra-indiceerd) zal worden uitgevoerd in maand 6 en 9; CT of PET/CT wordt uitgevoerd in week 12 en maand 12; en endoscopie met of zonder biopsie zal worden uitgevoerd in week 12, maand 6, 9 en 12 voor evaluatie van de tumorrespons; OPD volgt op week 12, maand 6, 9 en 12. Een patiënt zal uit deze studie worden teruggetrokken als er sprake is van graad 4-toxiciteit. Zoals voor alle bijwerkingen ≧graad 3 is dosisverlaging of dosisuitstel toegestaan, afhankelijk van de verdraagbaarheid van individuele patiënten. Graad 3-toxiciteit zal de rest van de behandeling veroorzaken (minstens 1 week) tot herstel tot ≤graad 2-toxiciteit. Als een patiënt een volledige brachytherapiekuur niet kan verdragen, kan de totale dosis (EBRT+brachytherapie) worden verlaagd tot 60 Gy zonder het protocol te schenden. Bij de beheersing van schadelijke effecten zullen algemene beginselen worden gevolgd. Omdat de tumorrespons gewoonlijk na voltooiing van de behandeling wordt waargenomen, zullen patiënten zich niet uit het onderzoek terugtrekken omdat er geen respons is. Patiënten moeten echter worden teruggetrokken uit het onderzoek naar (1) elke graad 4-toxiciteit of (2) elke onverwachte oorzaak van SAE waarbij de bestraling moet worden stopgezet, zoals een beroerte, een hartaanval, een ongeval, een infectie, een bloeding... enz. Elk falen dat tijdens de periode na de behandeling wordt waargenomen, zal worden gedocumenteerd en patiënten moeten uit het onderzoek worden teruggetrokken, waardoor andere behandelingsinterventies mogelijk worden gemaakt.
• Tijdens deze 12 maanden durende proef zijn elke andere kankerbehandeling (zoals doeltherapie) en elke niet-kankerbehandeling die de bijwerkingen binnen het behandelingsgebied kan verhogen, verboden, om de uitkomst van de behandeling niet te beïnvloeden of een verandering in de bijwerkingen te veroorzaken. De algemene behandeling van symptomen of andere niet-kankergerelateerde behandelingen zijn toegestaan, zolang artsen bevestigen dat de interpretatie van het behandelresultaat of de bijwerkingen niet zal worden beïnvloed.
• De onderzoeker kan de in dit onderzoek verzamelde gegevens gebruiken voor toekomstig onderzoek; waarmee de proefpersoon toestemming moet geven in het toestemmingsformulier.