Ocena skuteczności dodania brachyterapii do światła jelita po terapii CCRT w leczeniu miejscowo-regionalnego raka piersi i przełyku.

Dodatek do brachyterapii doświetlnej z aplikatorem:

Protokół brachyterapii rozpoczyna się w ciągu 12 tygodni po EBRT („tydzień 1”). Wysoka dawka (HDR) w dawce 5 Gy na frakcję jest podawana do GTV guza(ów) przełyku; druga frakcja (jeśli dotyczy) jest wykonywana w ciągu 2 tygodni po pierwszej frakcji, łącznie 5-10 Gy w 1 -2 frakcje. Zasięg GTV D90 powinien wynosić 100% recepty. W dniach brachyterapii HDR NIE wolno podawać jednoczesnej chemioterapii.

• Przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze specyficznej dla badania pacjenci muszą przeczytać i podpisać aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Wszystkie procedury w trakcie badania są dozwolone w oknie wizyty trwającym ± 2 tygodnie. CT z kontrastem (bez kontrastu, jeśli jest przeciwwskazane) zostanie wykonane w 6. i 9. miesiącu; CT lub PET/CT zostanie wykonane w 12. tygodniu i 12. miesiącu; a endoskopia z biopsją lub bez zostanie wykonana w 12. tygodniu, 6., 9. i 12. miesiącu w celu oceny odpowiedzi nowotworu; Kontrolę OPD przeprowadza się w 12. tygodniu, 6., 9. i 12. miesiącu. Pacjent zostanie wycofany z tego badania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek toksyczności stopnia 4. W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych ≧ stopnia 3, dozwolone jest zmniejszenie dawki lub opóźnienie podania dawki w zależności od tolerancji poszczególnych pacjentów. Toksyczność stopnia 3. spowoduje pozostałą część leczenia (co najmniej 1 tydzień) do czasu powrotu toksyczności do ≤ stopnia 2. Jeśli którykolwiek pacjent nie toleruje pełnego cyklu brachyterapii, całkowitą dawkę (EBRT + brachyterapia) można zmniejszyć do 60 Gy bez naruszenia protokołu. Zarządzanie działaniami niepożądanymi będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami. Ponieważ odpowiedź guza jest zwykle obserwowana po zakończeniu leczenia, pacjenci nie wycofają się z badania z powodu braku odpowiedzi. Jednakże pacjentów należy wycofać z badania w przypadku (1) jakiejkolwiek toksyczności stopnia 4. lub (2) jakiejkolwiek nieoczekiwanej przyczyny SAE wymagającej przerwania radioterapii, takiej jak udar, zawał serca, wypadek, infekcja, krwawienie…itd. Wszelkie niepowodzenia zaobserwowane w okresie po leczeniu zostaną udokumentowane, a pacjentów należy wycofać z badania, co ułatwi podjęcie innych interwencji terapeutycznych.
• Podczas tego 12-miesięcznego badania zabronione jest jakiekolwiek inne leczenie nowotworu (takie jak terapia celowana) i leczenie nienowotworowe, które może nasilić działania niepożądane w obszarze leczenia, aby nie wpływać na wynik leczenia ani nie powodować zmian w skutkach ubocznych. Dozwolone jest ogólne leczenie objawów lub inne leczenie niezwiązane z nowotworem, pod warunkiem że lekarze potwierdzą, że nie będzie to miało wpływu na interpretację wyników leczenia lub skutków ubocznych.
• Badacz może wykorzystać dane zebrane w tym badaniu do przyszłych badań; na co Subskrybent wyraża zgodę w formularzu zgody.