Avalie a eficácia da adição de braquiterapia intraluminal após CCRT para câncer de esôfago torácico local-regional.

Complemento de braquiterapia intraluminal com aplicador:

O protocolo de braquiterapia começa dentro de 12 semanas após a EBRT (esta é a “semana 1”). Alta taxa de dose (HDR) 5-Gy por fração é entregue ao GTV do(s) tumor(es) esofágico(s), segunda fração (se aplicável) a ser realizada dentro de 2 semanas após a primeira fração, para um total de 5-10Gy em 1 -2 frações. A cobertura GTV D90 deve ser igual a 100% da prescrição. NÃO é permitido administrar quimioterapia concomitante nos dias de braquiterapia HDR.

• Antes de se submeter a qualquer procedimento específico do estudo, os pacientes devem ler e assinar o atual formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional (IRB). Todos os procedimentos do estudo são permitidos dentro da janela de visita de ± 2 semanas. A TC com contraste (sem contraste se contraindicado) será realizada nos meses 6 e 9; CT ou PET/CT serão realizados na semana 12 e no mês 12; e endoscopia com ou sem biópsia será realizada na semana 12, meses 6, 9 e 12 para avaliação da resposta do tumor; OPD acompanha na semana 12, meses 6, 9 e 12. Um paciente será retirado deste estudo na situação de qualquer toxicidade de grau 4. Quanto a quaisquer efeitos adversos ≧ grau 3, é permitida a redução ou atraso da dose de acordo com a tolerabilidade de cada paciente. A toxicidade de grau 3 causará o resto do tratamento (pelo menos 1 semana) até a recuperação para toxicidade ≤grau 2. Se algum paciente não tolerar um ciclo completo de braquiterapia, a dose total (EBRT+braquiterapia) pode ser reduzida para 60Gy sem violação do protocolo. A gestão dos efeitos adversos seguirá princípios gerais. Como a resposta do tumor é geralmente observada após a conclusão do tratamento, os pacientes não serão retirados do estudo devido à falta de resposta. No entanto, os pacientes devem ser retirados do estudo por (1) qualquer toxicidade de grau 4 ou (2) qualquer causa inesperada de SAE que necessite descontinuar a radiação, como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, acidente, infecção, sangramento, etc. Qualquer falha observada durante o período pós-tratamento será documentada e os pacientes deverão ser retirados do estudo, facilitando outras intervenções de tratamento.
• Durante este estudo de 12 meses, qualquer outro tratamento contra o câncer (como terapia alvo) e qualquer tratamento não oncológico que possa aumentar as reações adversas dentro do campo de tratamento são proibidos, de modo a não afetar o resultado do tratamento ou causar uma alteração nos efeitos colaterais. O manejo geral dos sintomas ou outro tratamento não relacionado ao câncer é permitido, desde que os médicos confirmem que a interpretação do resultado do tratamento ou dos efeitos colaterais não será influenciada.
• O Investigador poderá utilizar os dados coletados neste estudo para pesquisas futuras; que deverá ser consentido pelo Sujeito no termo de consentimento.