Bewerten Sie die Wirksamkeit der zusätzlichen intraluminalen Brachytherapie nach CCRT bei lokal-regionalem Brustkrebs der Speiseröhre.

Ergänzung zur intraluminalen Brachytherapie mit Applikator:

Das Brachytherapieprotokoll beginnt innerhalb von 12 Wochen nach der EBRT (dies ist „Woche 1“). Hochdosisleistung (HDR) von 5 Gy pro Fraktion wird an das GTV von Speiseröhrentumoren abgegeben, die zweite Fraktion (falls zutreffend) muss innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Fraktion durchgeführt werden, also insgesamt 5–10 Gy in 1 -2 Brüche. Die GTV-Abdeckung D90 sollte 100 % der Verschreibung entsprechen. An den Tagen der HDR-Brachytherapie ist eine gleichzeitige Chemotherapie NICHT gestattet.

• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens müssen die Patienten die aktuelle, vom Ethikausschuss/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Alle studieninternen Eingriffe sind innerhalb des Besuchsfensters von ± 2 Wochen zulässig. Eine CT mit Kontrastmittel (bei Kontraindikation kein Kontrastmittel) wird im 6. und 9. Monat durchgeführt; CT oder PET/CT werden in Woche 12 und Monat 12 durchgeführt; und eine Endoskopie mit oder ohne Biopsie wird in Woche 12, Monat 6, 9 und 12 zur Beurteilung der Tumorreaktion durchgeführt; OPD folgt in Woche 12, Monat 6, 9 und 12. Ein Patient wird aus dieser Studie ausgeschlossen, wenn Toxizitäten 4. Grades vorliegen. Bei Nebenwirkungen ≥ Grad 3 ist eine Dosisreduktion oder Dosisverzögerung entsprechend der Verträglichkeit des einzelnen Patienten zulässig. Eine Toxizität vom Grad 3 wird den Rest der Behandlung (mindestens 1 Woche) bis zur Erholung auf eine Toxizität von ≤ Grad 2 beeinträchtigen. Wenn ein Patient eine vollständige Brachytherapie nicht verträgt, kann die Gesamtdosis (EBRT+Brachytherapie) ohne Protokollverstoß auf 60 Gy reduziert werden. Die Behandlung von Nebenwirkungen erfolgt nach allgemeinen Grundsätzen. Da das Ansprechen des Tumors in der Regel erst nach Abschluss der Behandlung beobachtet wird, brechen Patienten die Studie nicht ab, weil sie nicht ansprechen. Allerdings sollten Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn (1) eine Toxizität Grad 4 vorliegt oder (2) eine unerwartete Ursache für SUE vorliegt, die einen Abbruch der Bestrahlung erforderlich macht, wie z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Unfall, Infektion, Blutung usw. Jeder während der Zeit nach der Behandlung beobachtete Fehler wird dokumentiert und die Patienten sollten aus der Studie ausgeschlossen werden, um andere Behandlungsinterventionen zu ermöglichen.
• Während dieser 12-monatigen Studie sind alle anderen Krebsbehandlungen (z. B. Target-Therapie) und alle nicht krebsbezogenen Behandlungen, die Nebenwirkungen im Behandlungsbereich verstärken können, verboten, um das Behandlungsergebnis nicht zu beeinträchtigen oder eine Änderung der Nebenwirkungen herbeizuführen. Die allgemeine Behandlung von Symptomen oder andere nicht krebsbezogene Behandlungen sind zulässig, sofern Ärzte bestätigen, dass die Interpretation des Behandlungsergebnisses oder der Nebenwirkungen nicht beeinflusst wird.
• Der Prüfer kann die in dieser Studie gesammelten Daten für zukünftige Forschungen verwenden; dem der Betreff im Einwilligungsformular zustimmen muss.