임신 중 SPIKEVAX에 노출된 후 산모 및 유아의 결과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: ModernaTX, Inc.
임신 중 SPIKEVAX에 노출된 후 산모와 영아의 결과를 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
임신 중 스파이크백스에 노출된 여성의 영아에 대해 평가할 사항은 다음과 같습니다.
- 임신 중 SPIKEVAX에 노출되면 주요 선천성 기형(MCM)의 출생률이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
- 임신 중 SPIKEVAX에 노출되면 신생아 및 유아에게 불리한 결과, 특히 신생아 뇌병증, 임신 연령에 비해 작은 신생아 호흡곤란, 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)를 포함한 감염으로 인한 입원 발생률 증가와 관련이 있는 경우 ).
- 임신 중에 SPIKEVAX에 노출된 여성의 경우, SPIKEVAX에 대한 노출이 고혈압 질환(예: 전자간증, 자간증, 임신성 고혈압), 임신성 당뇨병 및 산후 출혈의 유병률 증가와 관련이 있는지 평가합니다. 그리고
- 임신 중 스파이크백스 노출이 사산, 조산, 의학적으로 자발적인 유산의 발생률 증가와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02458
- Carelon Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 누락되지 않은 임신 말기(EOP)를 기반으로 LMP를 성공적으로 계산할 수 있고 연구 분석에 포함될 자격 기준을 충족하는 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 내 EOP
- 추정 LMP 이전 최소 90일 동안 HealthCare Integrated Research Database℠(HIRD) 데이터베이스에 기여하는 건강 플랜에 지속적으로 등록합니다.
제외 기준:
- 관심 결과에 대한 노출 확인 기간 동안 LMP 이전 및 LMP로부터 언제든지 비Moderna COVID-19 백신에 노출됩니다. 그러나 SPIKEVAX 외에 다른 비Moderna 백신에 노출된 임산부는 민감도 분석에 포함됩니다.
- 임신 결과가 문서화되지 않은 경우(예: 산전 관리 청구 후에 임신, 해산 또는 출산에 대한 추가 문서가 없고 참가자가 건강 보험에 계속 등록되어 있는 경우)도 관찰될 수 있습니다. 이러한 노출 가능성이 있는 임신 건수를 표로 작성하고 설명합니다. 그러나 기술 또는 비교 분석에는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SPIKEVAX 노출된 임신
코호트에는 마지막 생리기간(LMP)부터 노출 확인 기간까지 스파이크백스 접종을 받은 임산부가 포함됐다.
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SPIKEVAX 멀리 노출된 임신
코호트에는 LMP를 시작하기 최소 60일 전에 SPIKEVAX에 노출되었으며 관심 결과에 대한 노출 확인 기간 동안 SPIKEVAX 또는 LMP의 다른 코로나19 백신에 노출되지 않은 임산부가 포함됩니다.
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임신 중 예방접종을 받지 않은 경우
코호트에는 관심 결과에 대한 노출 확인 기간을 통해 LMP 전 60일 이내에 SPIKEVAX 또는 기타 코로나19 백신에 노출되지 않은 임산부가 포함됩니다.
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임신 중에 감염되는 코로나19
코호트에는 관심 결과에 대한 노출 확인 기간을 통해 LMP 전 60일 이내에 SPIKEVAX 또는 기타 코로나19 백신에 노출되지 않은 임산부가 포함됩니다.
이 여성들은 또한 관심 있는 노출 확인 기간 결과 동안 최소한 한 번 의학적으로 참석한 COVID-19 에피소드를 겪었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCM 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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불리한 신생아 및 영아 결과의 수
기간: 최대 약 3년
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불리한 신생아 및 영유아 결과에는 신생아 뇌병증, 재태 연령에 비해 작은 증상, 신생아 호흡곤란, 코로나19를 포함한 감염으로 인한 입원 발생 등이 포함됩니다.
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최대 약 3년
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고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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고혈압 장애에는 자간전증, 자간증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병 또는 산후 출혈이 포함됩니다.
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최대 약 3년
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사산, 조산 및 의학적인 자연 유산의 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구통계: 참가자 거주 지역
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: LMP 연령
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: 과체중 또는 비만 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: 임신 전 건강 보험 가입 기간
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: 임신 결과 달력 날짜
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: 참가자 인종 및 민족
기간: 기준선
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기준선
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인구통계: 참가자의 사회경제적 지위
기간: 기준선
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기준선
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의료 활용: 진료실 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 입원 횟수
기간: 기준선
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기준선
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의료 활용: 사용된 개별 약물의 수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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