Estudio para evaluar los resultados maternos e infantiles tras la exposición a SPIKEVAX durante el embarazo
12 de abril de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio observacional para evaluar los resultados maternos e infantiles después de la exposición a SPIKEVAX durante el embarazo
Los objetivos principales de este estudio son:
En bebés de mujeres expuestas a SPIKEVAX durante el embarazo, para evaluar:
- Si la exposición a SPIKEVAX durante el embarazo se asocia con una mayor prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) al nacer.
- Si la exposición a SPIKEVAX durante el embarazo se asocia con una mayor prevalencia al nacer de resultados adversos neonatales e infantiles, específicamente encefalopatía neonatal, tamaño pequeño para la edad gestacional, dificultad respiratoria en el recién nacido e incidencia de hospitalización debido a infecciones, incluida la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 ).
- En mujeres expuestas a SPIKEVAX durante el embarazo, para evaluar si la exposición a SPIKEVAX se asocia con una mayor prevalencia de trastornos hipertensivos [p. ej., preeclampsia, eclampsia e hipertensión gestacional] diabetes gestacional y hemorragia posparto; y
- Evaluar si la exposición a SPIKEVAX durante el embarazo se asocia con una mayor incidencia de muerte fetal, parto prematuro y aborto espontáneo con asistencia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Carelon Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye mujeres para quienes se puede calcular con éxito una FUM basándose en un final del embarazo (EOP) no perdido y que también cumplen con los criterios de elegibilidad para ser incluidos en los análisis del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EOP dentro del período de estudio
- Inscripción continua en un plan de salud que contribuya a la base de datos HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) durante al menos 90 días antes del LMP estimado.
Criterio de exclusión:
- Exposición a cualquier vacuna contra el COVID-19 que no sea de Moderna en cualquier momento antes de la LMP y desde la LMP hasta el período de determinación de la exposición para el resultado de interés. Sin embargo, las mujeres embarazadas expuestas a otras vacunas que no sean de Moderna además de SPIKEVAX se incluirán en un análisis de sensibilidad.
- También se pueden observar casos en los que el resultado de un embarazo no está documentado (por ejemplo, un reclamo de atención prenatal no va seguido de documentación adicional del embarazo, interrupción o parto cuando la participante permanece inscrita en el plan de salud). Se tabulará y describirá el número de estos embarazos posiblemente expuestos; sin embargo, no serán incluidos en los análisis descriptivos o comparativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Embarazo expuesto a SPIKEVAX
La cohorte incluye mujeres embarazadas que fueron vacunadas con SPIKEVAX desde el último período menstrual (FUM) hasta el período de determinación de la exposición para el resultado de interés.
|
|
SPIKEVAX Embarazo expuesto a distancia
La cohorte incluye mujeres embarazadas que estuvieron expuestas a SPIKEVAX al menos 60 días antes de la FUM y no expuestas a SPIKEVAX ni a ninguna otra vacuna contra la COVID-19 de la FUM durante el período de determinación de la exposición para el resultado de interés.
|
|
No vacunadas durante el embarazo
La cohorte incluye mujeres embarazadas que no estuvieron expuestas a SPIKEVAX ni a ninguna otra vacuna contra la COVID-19 dentro de los 60 días anteriores a la FUM durante el período de determinación de la exposición para el resultado de interés.
|
|
COVID-19 infectado durante el embarazo
La cohorte incluye mujeres embarazadas que no estuvieron expuestas a SPIKEVAX ni a ninguna otra vacuna contra la COVID-19 dentro de los 60 días anteriores a la FUM durante el período de determinación de la exposición para el resultado de interés.
Estas mujeres también tuvieron al menos un episodio de COVID-19 con asistencia médica durante el resultado de interés del período de determinación de la exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de MCM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
|
Número de resultados adversos neonatales e infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Los resultados adversos neonatales e infantiles incluyen encefalopatía neonatal, tamaño pequeño para la edad gestacional, dificultad respiratoria en el recién nacido o incidencia de hospitalización debido a infecciones, incluida la COVID-19.
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Los trastornos hipertensivos incluyen preeclampsia, eclampsia e hipertensión gestacional, diabetes gestacional o hemorragia posparto.
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Número de mortinatos, partos prematuros y abortos espontáneos con asistencia médica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Datos demográficos: región de residencia del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: edad en LMP
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: número de participantes con sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: duración de la inscripción al plan de salud antes del embarazo
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: fecha calendario del resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: raza y origen étnico de los participantes
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Datos demográficos: situación socioeconómica del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Utilización de la atención médica: número de visitas al consultorio, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Utilización de la atención sanitaria: número de distintos medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P919
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .