Studie k posouzení mateřských a kojeneckých výsledků po expozici SPIKEVAXu během těhotenství
12. dubna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Observační studie k posouzení mateřských a kojeneckých výsledků po expozici SPIKEVAXu během těhotenství
Primární cíle této studie jsou:
U kojenců žen vystavených SPIKEVAXu během těhotenství ke zhodnocení:
- Pokud je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšenou prevalencí velkých vrozených malformací (MCM).
- Pokud je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšenou prevalencí porodů s nepříznivými výsledky u novorozenců a kojenců, konkrétně s novorozeneckou encefalopatií, malým vzhledem ke gestačnímu věku, respiračními potížemi u novorozenců a výskytem hospitalizací v důsledku infekcí včetně koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19 ).
- U žen vystavených SPIKEVAXu během těhotenství k posouzení, zda je expozice SPIKEVAXu spojena se zvýšenou prevalencí hypertenzních poruch [např. preeklampsie, eklampsie a gestační hypertenze], gestačního diabetu a poporodního krvácení; a
- Posoudit, zda je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšeným výskytem mrtvě narozených dětí, předčasných porodů a lékařsky zajištěných spontánních potratů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
- Carelon Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje ženy, u kterých lze úspěšně vypočítat LMP na základě nezmeškaného konce těhotenství (EOP) a které rovněž splňují kritéria způsobilosti pro zařazení do analýz studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EOP ve studijním období
- Průběžná registrace do zdravotního plánu přispívajícího do databáze HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) po dobu nejméně 90 dnů před odhadovanou LMP.
Kritéria vyloučení:
- Expozice jakýmkoli jiným než moderním vakcínám COVID-19 kdykoli před LMP a z LMP během období zjišťování expozice pro požadovaný výsledek. Do analýzy citlivosti však budou zahrnuty těhotné ženy, které byly kromě SPIKEVAXu vystaveny i jiným nemoderním vakcínám.
- Případy, kdy není zdokumentován výsledek těhotenství (např. po žádosti o prenatální péči nenásleduje žádná další dokumentace těhotenství, ukončení nebo porodu, kdy účastnice zůstává zařazena do zdravotního plánu). Počet těchto možná odhalených těhotenství bude uveden v tabulce a popsán; nebudou však zahrnuty do deskriptivních nebo srovnávacích analýz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SPIKEVAX vystavené těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které byly očkovány SPIKEVAXem od poslední menstruace (LMP) až do období zjišťování expozice pro výsledek zájmu.
|
|
SPIKEVAX Těhotenství na dálku
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které byly vystaveny SPIKEVAXu alespoň 60 dní před LMP a nebyly vystaveny SPIKEVAXU ani žádné jiné vakcíně COVID-19 od LMP během období zjišťování expozice pro požadovaný výsledek.
|
|
Neočkovaná během těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které nebyly vystaveny SPIKEVAXu ani jiné vakcíně COVID-19 během 60 dnů před LMP během období zjišťování expozice pro výsledek zájmu.
|
|
COVID-19 nakažený během těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které nebyly vystaveny SPIKEVAXu ani jiné vakcíně COVID-19 během 60 dnů před LMP během období zjišťování expozice pro výsledek zájmu.
Tyto ženy také měly alespoň jednu lékařsky ošetřenou epizodu COVID-19 během sledovaného období zjišťování expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet MCM
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Počet nežádoucích novorozeneckých a kojeneckých výsledků
Časové okno: Do cca 3 let
|
Nepříznivé důsledky pro novorozence a kojence zahrnují novorozeneckou encefalopatii, malou vzhledem ke gestačnímu věku, respirační tíseň u novorozence nebo výskyt hospitalizace kvůli infekcím včetně COVID-19.
|
Do cca 3 let
|
|
Počet účastníků s hypertenzními poruchami
Časové okno: Do cca 3 let
|
Hypertenzní poruchy zahrnují preeklampsii, eklampsii a gestační hypertenzi, těhotenskou cukrovku nebo poporodní krvácení
|
Do cca 3 let
|
|
Počet mrtvě narozených dětí, předčasných porodů a lékařsky podložených spontánních potratů
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografie: Účastnický region bydliště
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografie: Věk na LMP
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje: Počet účastníků s nadváhou nebo obezitou
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje: Délka registrace zdravotního plánu před těhotenstvím
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografické údaje: Kalendářní datum výsledku těhotenství
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografie: Rasa a etnická příslušnost účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografie: Socioekonomický status účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotnictví: Počet návštěv ordinací, návštěv urgentního příjmu a hospitalizací
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotní péče: Počet jednotlivých užívaných léků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .