Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке последствий для матери и ребенка после воздействия SPIKEVAX во время беременности

12 апреля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Наблюдательное исследование по оценке последствий для матери и ребенка после воздействия SPIKEVAX во время беременности

Основными задачами данного исследования являются:

У младенцев от женщин, подвергшихся воздействию SPIKEVAX во время беременности, необходимо оценить:

  • Если воздействие SPIKEVAX во время беременности связано с увеличением распространенности серьезных врожденных пороков развития (MCM) при рождении.
  • Если воздействие SPIKEVAX во время беременности связано с увеличением распространенности неблагоприятных исходов у новорожденных и младенцев при рождении, в частности, неонатальной энцефалопатии, небольшой для гестационного возраста, респираторного дистресс-синдрома у новорожденного и частоты госпитализаций из-за инфекций, включая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) ).
  • У женщин, подвергшихся воздействию SPIKEVAX во время беременности, чтобы оценить, связано ли воздействие SPIKEVAX с увеличением распространенности гипертензивных расстройств (например, преэклампсии, эклампсии и гестационной гипертензии), гестационного диабета и послеродовых кровотечений; и
  • Оценить, связано ли воздействие SPIKEVAX во время беременности с увеличением частоты мертворождения, преждевременных родов и самопроизвольных абортов под медицинским наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят женщины, для которых LMP может быть успешно рассчитан на основе непропущенного конца беременности (EOP), и которые также соответствуют критериям отбора для включения в анализ исследования.

Описание

Критерии включения:

  • EOP в течение периода исследования
  • Непрерывная регистрация в плане медицинского обслуживания, внесенном в базу данных базы данных интегрированных исследований HealthCare℠ (HIRD), в течение как минимум 90 дней до предполагаемого LMP.

Критерий исключения:

  • Воздействие любых несовременных вакцин против COVID-19 в любое время до LMP и после LMP в течение периода установления воздействия для интересующего результата. Однако беременные женщины, подвергшиеся воздействию других вакцин, отличных от Moderna, помимо SPIKEVAX, будут включены в анализ чувствительности.
  • Также могут наблюдаться случаи, когда исход беременности не документирован (например, за заявлением о дородовом уходе не следует никаких дополнительных документов о беременности, прерывании беременности или родах, если участница остается зарегистрированной в плане медицинского обслуживания). Число таких возможно подвергшихся воздействию беременностей будет сведено в таблицу и описано; однако они не будут включены в описательный или сравнительный анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SPIKEVAX: открытая беременность
В когорту входят беременные женщины, которые были вакцинированы SPIKEVAX с момента последней менструации (LMP) до периода установления воздействия для интересующего результата.
SPIKEVAX: отдаленное обнаружение беременности
В когорту входят беременные женщины, которые подвергались воздействию SPIKEVAX по крайней мере за 60 дней до LMP и не подвергались воздействию SPIKEVAX или любой другой вакцины против COVID-19 от LMP в течение периода установления воздействия для интересующего результата.
Невакцинация во время беременности
В когорту входят беременные женщины, не подвергавшиеся воздействию SPIKEVAX или любой другой вакцины против COVID-19 в течение 60 дней до LMP в течение периода установления воздействия для интересующего результата.
Заражение COVID-19 во время беременности
В когорту входят беременные женщины, не подвергавшиеся воздействию SPIKEVAX или любой другой вакцины против COVID-19 в течение 60 дней до LMP в течение периода установления воздействия для интересующего результата. У этих женщин также был по крайней мере один эпизод заболевания COVID-19, посещенный врачом, в течение периода установления воздействия, представляющего интерес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество MCM
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество неблагоприятных исходов для новорожденных и младенцев
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Неблагоприятные исходы для новорожденных и младенцев включают неонатальную энцефалопатию, малую для гестационного возраста, респираторный дистресс у новорожденного или частоту госпитализаций из-за инфекций, включая COVID-19.
Примерно до 3 лет
Количество участников с гипертоническими расстройствами
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Гипертензивные расстройства включают преэклампсию, эклампсию и гестационная гипертензия, гестационный диабет или послеродовое кровотечение.
Примерно до 3 лет
Число мертворождений, преждевременных родов и самопроизвольных абортов под медицинским наблюдением
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демография: регион проживания участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: возраст в LMP
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: количество участников с избыточным весом или ожирением
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографические данные: продолжительность участия в плане медицинского страхования до беременности
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: календарная дата исхода беременности
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: расовая и этническая принадлежность участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: социально-экономический статус участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Использование медицинской помощи: количество посещений офиса, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Использование медицинских услуг: количество использованных различных лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P919

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться