Studie for å vurdere utfall for mor og spedbarn etter eksponering for SPIKEVAX under graviditet
12. april 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En observasjonsstudie for å vurdere mødre- og spedbarnsresultater etter eksponering for SPIKEVAX under graviditet
Hovedmålene med denne studien er:
Hos spedbarn av kvinner som er eksponert for SPIKEVAX under graviditet, for å vurdere:
- Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er assosiert med økt fødselsprevalens av alvorlige medfødte misdannelser (MCM).
- Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er assosiert med økt fødselsprevalens av uønskede neonatale og spedbarnsutfall, spesielt neonatal encefalopati, liten for svangerskapsalderen, pustebesvær hos nyfødte og forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner inkludert koronavirussykdom 2019 (COVID-19 ).
- Hos kvinner som er eksponert for SPIKEVAX under graviditet, for å vurdere om eksponering for SPIKEVAX er assosiert med økt forekomst av hypertensive lidelser [f.eks. preeklampsi, eklampsi og svangerskapshypertensjon] svangerskapsdiabetes og postpartum blødninger; og
- For å vurdere om eksponering for SPIKEVAX under graviditet er assosiert med økt forekomst av dødfødsler, prematur fødsel og medisinsk utført spontanabort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
- Carelon Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer kvinner for hvem en LMP kan beregnes med hell basert på en ikke-manglende svangerskapsavslutning (EOP), og som også oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å bli inkludert i studieanalysene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EOP innen studietid
- Kontinuerlig påmelding i en helseplan som bidrar til HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD)-databasen i minst 90 dager før estimert LMP.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for alle ikke-Moderne COVID-19-vaksiner til enhver tid før LMP og fra LMP gjennom eksponeringsfastsettelsesperioden for utfallet av interesse. Gravide kvinner som er eksponert for andre ikke-Moderna-vaksiner i tillegg til SPIKEVAX vil imidlertid bli inkludert i en sensitivitetsanalyse.
- Tilfeller der utfallet av en graviditet ikke er dokumentert (f.eks. et krav om svangerskapsomsorg etterfølges av ingen ytterligere dokumentasjon på graviditet, avbrudd eller fødsel der deltakeren fortsatt er registrert i helseplanen) kan også observeres. Antallet av disse mulig eksponerte svangerskapene vil bli tabellert og beskrevet; de vil imidlertid ikke bli inkludert i de beskrivende eller komparative analysene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SPIKEVAX utsatt graviditet
Kohorten inkluderer gravide kvinner som ble vaksinert med SPIKEVAX fra siste menstruasjonsperiode (LMP) gjennom eksponeringsfastsettelsesperioden for utfallet av interesse.
|
|
SPIKEVAX fjernt eksponert graviditet
Kohorten inkluderer gravide kvinner som ble eksponert for SPIKEVAX minst 60 dager før LMP og som ikke ble eksponert for SPIKEVAX eller noen annen COVID-19-vaksine fra LMP gjennom eksponeringsperioden for utfallet av interesse.
|
|
Uvaksinert under graviditet
Kohorten inkluderer gravide kvinner som ikke er eksponert for SPIKEVAX eller noen annen COVID-19-vaksine innen 60 dager før LMP gjennom eksponeringsperioden for utfallet av interesse.
|
|
COVID-19 infisert under graviditet
Kohorten inkluderer gravide kvinner som ikke er eksponert for SPIKEVAX eller noen annen COVID-19-vaksine innen 60 dager før LMP gjennom eksponeringsperioden for utfallet av interesse.
Disse kvinnene hadde også minst én medisinsk deltatt COVID-19-episode i løpet av eksponeringsperiodens utfall av interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MCM-er
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Antall uønskede neonatale og spedbarnsutfall
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Uønskede neonatale og spedbarnsutfall inkluderer neonatal encefalopati, liten for svangerskapsalderen, pustebesvær hos den nyfødte, eller forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner inkludert COVID-19.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med hypertensive lidelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Hypertensive lidelser inkluderer preeklampsi, eklampsi og svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes eller blødning etter fødsel
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall dødfødsler, for tidlige fødsler og medisinske spontane aborter
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografi: Deltaker bostedsregion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Alder ved LMP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Antall overvektige eller fedme deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Varighet av helseplanregistrering før graviditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Kalenderdato for utfallet av graviditeten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Deltakerrase og etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografi: Deltaker sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Helsetjenestebruk: Antall kontorbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Helsetjenestebruk: Antall forskjellige medisiner brukt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P919
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .