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Studie zur Bewertung der mütterlichen und kindlichen Ergebnisse nach Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft

12. April 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse von Mutter und Kind nach Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft SPIKEVAX ausgesetzt waren, zur Beurteilung:

  • Wenn die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM) bei der Geburt verbunden ist.
  • Wenn die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Geburtsprävalenz unerwünschter Folgen für Neugeborene und Säuglinge verbunden ist, insbesondere für das Gestationsalter geringe neonatale Enzephalopathie, Atemnot beim Neugeborenen und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionen, einschließlich der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). ).
  • Bei Frauen, die SPIKEVAX während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, um zu beurteilen, ob die Exposition gegenüber SPIKEVAX mit einer erhöhten Prävalenz von hypertensiven Erkrankungen (z. B. Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftshypertonie), Schwangerschaftsdiabetes und postpartalen Blutungen verbunden ist; Und
  • Es sollte beurteilt werden, ob die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Inzidenz von Totgeburten, Frühgeburten und ärztlich begleiteten Spontanaborten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Carelon Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, für die ein LMP erfolgreich auf der Grundlage eines nicht fehlenden Schwangerschaftsendes (EOP) berechnet werden kann und die außerdem die Zulassungskriterien für die Einbeziehung in die Studienanalysen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EOP innerhalb des Studienzeitraums
  • Kontinuierliche Einschreibung in einen Krankenversicherungsplan, der mindestens 90 Tage vor dem geschätzten LMP zur Datenbank HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) beiträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Nicht-Moderna-COVID-19-Impfstoffen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor LMP und von LMP bis zum Expositionsermittlungszeitraum für das interessierende Ergebnis. Allerdings werden schwangere Frauen, die neben SPIKEVAX auch anderen Nicht-Moderna-Impfstoffen ausgesetzt waren, in eine Sensitivitätsanalyse einbezogen.
  • Es können auch Fälle beobachtet werden, in denen der Ausgang einer Schwangerschaft nicht dokumentiert wird (z. B. wenn auf einen Anspruch auf vorgeburtliche Betreuung keine weitere Dokumentation der Schwangerschaft, des Abbruchs oder der Entbindung folgt, wenn die Teilnehmerin weiterhin im Krankenversicherungsplan eingetragen ist). Die Anzahl dieser möglicherweise exponierten Schwangerschaften wird tabellarisch aufgeführt und beschrieben; Sie werden jedoch nicht in die deskriptiven oder vergleichenden Analysen einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SPIKEVAX exponierte Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die von der letzten Menstruation (LMP) bis zum Expositionsermittlungszeitraum für das interessierende Ergebnis mit SPIKEVAX geimpft wurden.
SPIKEVAX entfernt exponierte Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die mindestens 60 Tage vor LMP SPIKEVAX ausgesetzt waren und während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff von LMP ausgesetzt waren.
Ungeimpft während der Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der LMP während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren.
COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der LMP während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Diese Frauen hatten während des interessierenden Expositionsermittlungszeitraums auch mindestens eine medizinisch betreute COVID-19-Episode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MCMs
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ergebnisse bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zu den unerwünschten Folgen bei Neugeborenen und Säuglingen gehören die für das Gestationsalter geringe neonatale Enzephalopathie, Atemnot beim Neugeborenen oder die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionen, einschließlich COVID-19.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zu den hypertensiven Erkrankungen zählen Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes oder postpartale Blutungen
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Totgeburten, Frühgeburten und ärztlich begleiteten Spontanabtreibungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Daten: Wohnort der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Alter bei LMP
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Anzahl der übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Dauer der Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Kalenderdatum des Schwangerschaftsergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Sozioökonomischer Status des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Anzahl der Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Anzahl der verwendeten bestimmten Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P919

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