A terhesség alatti SPIKEVAX-expozíciót követő anyai és csecsemői eredmények felmérésére irányuló vizsgálat
2024. április 12. frissítette: ModernaTX, Inc.
Megfigyelési vizsgálat a terhesség alatti SPIKEVAX-expozíciót követő anyák és csecsemők kimenetelének felmérésére
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
A terhesség alatt SPIKEVAX-szal kezelt nők csecsemőinél a következők értékelése érdekében:
- Ha a SPIKEVAX terhesség alatti expozíció a súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) megnövekedett születési gyakoriságával jár.
- Ha a terhesség alatti SPIKEVAX-expozíció a nemkívánatos újszülött és csecsemőkori kimenetelek megnövekedett születési gyakoriságával jár, különösen az újszülöttkori encephalopathiával, a terhességi korhoz képest kicsivel, az újszülött légzési nehézségeivel és a fertőzések miatti kórházi kezelés gyakoriságával, beleértve a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). ).
- Terhesség alatt SPIKEVAX-kezelésnek kitett nőknél annak felmérésére, hogy a SPIKEVAX-expozíció összefüggésben áll-e a hipertóniás rendellenességek [például pre-eclampsia, eclampsia és terhességi magas vérnyomás] terhességi cukorbetegség és szülés utáni vérzés gyakoriságával; és
- Annak felmérése, hogy a SPIKEVAX terhesség alatti expozíciója összefüggésben van-e a halvaszületés, a koraszülés és az orvosilag gondozott spontán abortusz megnövekedett előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02458
- Carelon Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan nőket foglal magában, akiknél sikeresen kiszámítható az LMP a nem hiányzó terhesség vége (EOP) alapján, és akik megfelelnek a vizsgálati elemzésekbe való bekerülési kritériumoknak is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EOP tanulmányi időszakban
- Folyamatos beiratkozás egy egészségügyi tervbe, amely hozzájárul a HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) adatbázisához, legalább 90 nappal a becsült LMP előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem Modern COVID-19 vakcinának való kitettség az LMP-t megelőzően és az LMP-től az expozíció-ellenőrzési időszakon keresztül az érdeklődésre számot tartó kimenetelre vonatkozóan. A SPIKEVAX-on kívül más, nem Modern vakcináknak kitett terhes nőket azonban bevonják az érzékenységi elemzésbe.
- Megfigyelhetők azok az esetek is, amikor a terhesség kimenetele nincs dokumentálva (például a terhesgondozási igényt nem követi a terhesség, a megszakítás vagy a szülés további dokumentációja, ahol a résztvevő továbbra is szerepel az egészségügyi tervben). Az esetlegesen kitett terhességek számát táblázatba foglaljuk és leírjuk; ezek azonban nem kerülnek bele a leíró vagy összehasonlító elemzésekbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SPIKEVAX Expozíciós terhesség
A kohorszba azok a terhes nők tartoznak, akiket SPIKEVAX-szal oltottak be az utolsó menstruációs periódustól (LMP) az expozíciós vizsgálati időszakig az érdeklődésre számot tartó kimenetel érdekében.
|
|
SPIKEVAX Távolról kitett terhesség
A kohorszba azok a terhes nők tartoznak, akik legalább 60 nappal az LMP beadása előtt SPIKEVAX-nak voltak kitéve, és nem voltak kitéve SPIKEVAX-nak vagy bármely más, LMP-ből származó COVID-19 vakcinának az expozíciós vizsgálati időszak során az érdeklődésre számot tartó kimenetel érdekében.
|
|
Terhesség alatt oltatlan
A kohorszba azok a terhes nők tartoznak, akik nem voltak kitéve SPIKEVAX vagy más COVID-19 vakcinának az LMP beadását megelőző 60 napon belül az expozíciós vizsgálati időszakon belül az érdeklődésre számot tartó kimenetelre vonatkozóan.
|
|
COVID-19 fertőzött terhesség alatt
A kohorszba azok a terhes nők tartoznak, akik nem voltak kitéve SPIKEVAX vagy más COVID-19 vakcinának az LMP beadását megelőző 60 napon belül az expozíciós vizsgálati időszakon belül az érdeklődésre számot tartó kimenetelre vonatkozóan.
Ezeknek a nőknek legalább egy orvosi vizsgálaton átesett COVID-19 epizódjuk volt az expozíciós vizsgálati időszak érdeklődésére számot tartó időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCM-ek száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
|
Az újszülött és csecsemőkori káros következmények száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A nemkívánatos újszülöttek és csecsemők következményei közé tartozik a terhességi korhoz képest kicsi újszülöttkori encephalopathia, az újszülött légzési nehézségei vagy a fertőzések, köztük a COVID-19 miatti kórházi kezelés előfordulása.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A hipertóniás betegségben szenvedők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A hipertóniás rendellenességek közé tartozik a pre-eclampsia, az eklampszia és a terhességi magas vérnyomás, a terhességi cukorbetegség vagy a szülés utáni vérzés
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A halvaszületések, a koraszülöttek és az orvosilag kezelt spontán abortuszok száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Demográfiai adatok: Résztvevő lakóhelyi régiója
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: Életkor az LMP-nél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: Túlsúlyos vagy elhízott résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: Az egészségügyi tervbe való beiratkozás időtartama a terhesség előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: a terhességi eredmény naptári dátuma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: Résztvevő faj és etnikai hovatartozás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok: Résztvevő társadalmi-gazdasági státusza
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi igénybevétel: Irodalátogatások, sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi felhasználás: Különböző felhasznált gyógyszerek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1273-P919
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .