Badanie mające na celu ocenę wyników leczenia matki i dziecka po ekspozycji na szczepionkę SPIKEVAX podczas ciąży
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników leczenia matki i dziecka po ekspozycji na szczepionkę SPIKEVAX w czasie ciąży
Podstawowymi celami tego badania są:
U niemowląt kobiet narażonych na szczepionkę SPIKEVAX w czasie ciąży w celu oceny:
- Jeśli narażenie na szczepionkę SPIKEVAX w czasie ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania poważnych wad wrodzonych (MCM) u noworodków.
- Jeśli narażenie na szczepionkę SPIKEVAX podczas ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania powikłań u noworodków i niemowląt, w szczególności encefalopatii noworodkowej, małej w stosunku do wieku ciążowego, zaburzeń oddechowych u noworodka i częstości hospitalizacji z powodu zakażeń, w tym choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), ).
- u kobiet narażonych na szczepionkę SPIKEVAX w czasie ciąży, aby ocenić, czy narażenie na szczepionkę SPIKEVAX wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń nadciśnieniowych [np. stanu przedrzucawkowego, rzucawki i nadciśnienia ciążowego] cukrzycy ciążowej i krwotoku poporodowego; I
- Ocena, czy narażenie na szczepionkę SPIKEVAX podczas ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością porodów martwych, porodów przedwczesnych i samoistnych poronień pod kontrolą lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
- Carelon Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje kobiety, dla których można z powodzeniem obliczyć LMP na podstawie braku brakującego końca ciąży (EOP), a także które spełniają kryteria kwalifikacyjne do włączenia do analiz badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EOP w okresie badania
- Ciągła rejestracja w planie zdrowotnym wnoszącym wkład do bazy danych HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) przez co najmniej 90 dni przed szacowaną LMP.
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 inną niż Moderna w dowolnym momencie przed LMP i przed LMP przez okres ustalania narażenia dla interesującego wyniku. Jednakże kobiety w ciąży, które oprócz szczepionki SPIKEVAX otrzymały inne szczepionki firmy innej niż Moderna, zostaną uwzględnione w analizie wrażliwości.
- Można również zaobserwować przypadki, w których wynik ciąży nie jest udokumentowany (np. po złożeniu wniosku o opiekę prenatalną nie następuje żadna dalsza dokumentacja dotycząca ciąży, przerwania lub porodu, jeśli uczestniczka pozostaje objęta planem zdrowotnym). Liczba potencjalnie narażonych ciąż zostanie zestawiona i opisana; nie będą one jednak uwzględniane w analizach opisowych i porównawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SPIKEVAX Ciąża narażona
Kohorta obejmuje kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką SPIKEVAX od ostatniej miesiączki (LMP) do okresu ustalania narażenia w celu uzyskania interesującego wyniku.
|
|
SPIKEVAX Ciąża narażona na odległość
Kohorta obejmuje kobiety w ciąży, które były narażone na szczepionkę SPIKEVAX co najmniej 60 dni przed LMP i nie były narażone na szczepionkę SPIKEVAX ani żadną inną szczepionkę przeciwko Covid-19 z LMP przez okres ustalania ekspozycji dla interesującego wyniku.
|
|
Nieszczepiona w czasie ciąży
Kohorta obejmuje kobiety w ciąży, które nie były narażone na szczepionkę SPIKEVAX ani żadną inną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 60 dni przed LMP przez okres ustalania narażenia dla interesującego wyniku.
|
|
Zakażenie wirusem Covid-19 w czasie ciąży
Kohorta obejmuje kobiety w ciąży, które nie były narażone na szczepionkę SPIKEVAX ani żadną inną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 60 dni przed LMP przez okres ustalania narażenia dla interesującego wyniku.
Kobiety te miały również co najmniej jeden epizod Covid-19 objęty opieką medyczną w okresie oceny narażenia będącym przedmiotem zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba MCM
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Liczba działań niepożądanych u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do niekorzystnych skutków dla noworodków i niemowląt zalicza się encefalopatię noworodkową, małą w stosunku do wieku ciążowego, niewydolność oddechową u noworodka lub częstość hospitalizacji z powodu infekcji, w tym Covid-19.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami nadciśnieniowymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zaburzenia nadciśnieniowe obejmują stan przedrzucawkowy, rzucawkę i nadciśnienie ciążowe, cukrzycę ciążową lub krwotok poporodowy
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba martwych urodzeń, porodów przedwczesnych i aborcji spontanicznych pod nadzorem medycznym
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane demograficzne: Region zamieszkania uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Demografia: Wiek w LMP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne: liczba uczestników z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne: Czas trwania zapisów do planu zdrowotnego przed ciążą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne: Data kalendarzowa wyniku ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne: rasa i pochodzenie etniczne uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Demografia: Status społeczno-ekonomiczny uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba stosowanych różnych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .