Undersøgelse for at vurdere mødre- og spædbarnsresultater efter eksponering for SPIKEVAX under graviditet
12. april 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En observationsundersøgelse for at vurdere mødre- og spædbørnsresultater efter eksponering for SPIKEVAX under graviditet
De primære mål for denne undersøgelse er:
Hos spædbørn af kvinder, der er udsat for SPIKEVAX under graviditet, for at vurdere:
- Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget fødselsprævalens af store medfødte misdannelser (MCM'er).
- Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget fødselsprævalens af uønskede neonatale og spædbørns udfald, specifikt neonatal encefalopati, lille for svangerskabsalderen, åndedrætsbesvær hos den nyfødte og forekomsten af hospitalsindlæggelse på grund af infektioner, herunder coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ).
- Hos kvinder, der er eksponeret for SPIKEVAX under graviditet, for at vurdere, om eksponering for SPIKEVAX er forbundet med en øget forekomst af hypertensive lidelser [f.eks. præeklampsi, eclampsia og svangerskabshypertension] svangerskabsdiabetes og post-partum blødning; og
- At vurdere om eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget forekomst af dødfødsel, for tidlig fødsel og medicinsk ledsaget spontan abort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
- Carelon Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder, for hvem en LMP med succes kan beregnes baseret på en ikke-manglende afslutning på graviditeten (EOP), og som også opfylder kriterierne for berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsesanalyserne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EOP inden for studieperioden
- Kontinuerlig tilmelding til en sundhedsplan, der bidrager til HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD)-databasen i mindst 90 dage før den estimerede LMP.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for ikke-moderne COVID-19-vacciner på ethvert tidspunkt forud for LMP og fra LMP gennem eksponeringskonstateringsperioden for resultatet af interesse. Gravide kvinder, der udsættes for andre ikke-Moderna-vacciner ud over SPIKEVAX, vil dog blive inkluderet i en følsomhedsanalyse.
- Der kan også observeres tilfælde, hvor resultatet af en graviditet ikke er dokumenteret (f.eks. efterfølges et krav om prænatal pleje af ingen yderligere dokumentation for graviditet, afbrydelse eller fødsel, hvor deltageren forbliver tilmeldt sundhedsplanen). Antallet af disse muligvis udsatte graviditeter vil blive opstillet og beskrevet; de vil dog ikke indgå i de beskrivende eller komparative analyser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SPIKEVAX udsat graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der blev vaccineret med SPIKEVAX fra sidste menstruationsperiode (LMP) gennem perioden for eksponeringsbestemmelse for resultatet af interesse.
|
|
SPIKEVAX Fjerneksponeret graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der blev eksponeret for SPIKEVAX mindst 60 dage før LMP og ikke blev eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine fra LMP gennem eksponeringskonstateringsperioden for resultatet af interessen.
|
|
Uvaccineret under graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der ikke er eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine inden for 60 dage før LMP gennem eksponeringsbestemmelsesperioden for resultatet af interesse.
|
|
COVID-19 inficeret under graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der ikke er eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine inden for 60 dage før LMP gennem eksponeringsbestemmelsesperioden for resultatet af interesse.
Disse kvinder havde også mindst én lægeligt deltaget COVID-19-episode i løbet af eksponeringskonstateringsperioden, hvilket var interessant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MCM'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
|
Antal uønskede neonatale og spædbørnsudfald
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Uønskede neonatale og spædbørns udfald omfatter neonatal encefalopati, lille for svangerskabsalderen, åndedrætsbesvær hos den nyfødte eller forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af infektioner inklusive COVID-19.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Antal deltagere med hypertensive lidelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Hypertensive lidelser omfatter præeklampsi, eclampsia og svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes eller post-partum blødning
|
Op til cirka 3 år
|
|
Antal dødfødsler, for tidlige fødsler og medicinsk bemandede spontane aborter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografi: Deltager Bopælsregion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Alder ved LMP
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Antal overvægtige eller fede deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Varighed af tilmelding til sundhedsplan før graviditet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Kalenderdato for graviditetsresultatet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Deltagerrace og etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografi: Deltagerens socioøkonomiske status
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Antal kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Antal distinkte anvendte lægemidler
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1273-P919
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige