Studio per valutare gli esiti materni e infantili in seguito all'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza
12 aprile 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio osservazionale per valutare gli esiti materni e infantili in seguito all'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
Nei neonati di donne esposte a SPIKEVAX durante la gravidanza, per valutare:
- Se l'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento della prevalenza alla nascita di malformazioni congenite maggiori (MCM).
- Se l’esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento della prevalenza alla nascita di esiti avversi neonatali e infantili, in particolare encefalopatia neonatale, piccola età gestazionale, distress respiratorio nel neonato e incidenza di ospedalizzazione dovuta a infezioni inclusa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19 ).
- Nelle donne esposte a SPIKEVAX durante la gravidanza, per valutare se l'esposizione a SPIKEVAX è associata ad un'aumentata prevalenza di disturbi ipertensivi [ad esempio preeclampsia, eclampsia e ipertensione gestazionale], diabete gestazionale ed emorragia postpartum; E
- Valutare se l'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento dell'incidenza di nati morti, parti pretermine e aborti spontanei assistiti dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
- Carelon Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende donne per le quali è possibile calcolare con successo un LMP sulla base di un termine di gravidanza (EOP) non mancante e che soddisfano anche i criteri di ammissibilità per essere incluse nelle analisi dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EOP durante il periodo di studio
- Iscrizione continua a un piano sanitario che contribuisce al database HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) per almeno 90 giorni prima della LMP stimata.
Criteri di esclusione:
- Esposizione a qualsiasi vaccino COVID-19 non Moderna in qualsiasi momento prima della LMP e dalla LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse. Tuttavia, le donne in gravidanza esposte ad altri vaccini non Moderna oltre a SPIKEVAX saranno incluse in un’analisi di sensibilità.
- Si possono osservare anche casi in cui l'esito di una gravidanza non è documentato (ad esempio, una richiesta di assistenza prenatale non è seguita da ulteriore documentazione di gravidanza, interruzione o parto in cui la partecipante rimane iscritta al piano sanitario). Il numero di queste gravidanze eventualmente esposte verrà tabulato e descritto; tuttavia, non saranno inclusi nelle analisi descrittive o comparative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SPIKEVAX Gravidanza esposta
La coorte comprende donne in gravidanza che sono state vaccinate con SPIKEVAX dall'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
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SPIKEVAX Gravidanza esposta a distanza
La coorte include donne in gravidanza che sono state esposte a SPIKEVAX almeno 60 giorni prima della LMP e non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 da LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
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Non vaccinati durante la gravidanza
La coorte include donne in gravidanza non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 nei 60 giorni precedenti la LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
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COVID-19 infetto durante la gravidanza
La coorte include donne in gravidanza non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 nei 60 giorni precedenti la LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
Queste donne hanno avuto anche almeno un episodio di COVID-19 assistito dal medico durante il periodo di accertamento dell’esposizione di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di MCM
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Numero di esiti avversi neonatali e infantili
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Gli esiti avversi neonatali e infantili comprendono encefalopatia neonatale, piccola per l'età gestazionale, distress respiratorio nel neonato o incidenza di ospedalizzazione dovuta a infezioni incluso COVID-19.
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Fino a circa 3 anni
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Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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I disturbi ipertensivi comprendono preeclampsia, eclampsia e ipertensione gestazionale, diabete gestazionale o emorragia post-partum
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Fino a circa 3 anni
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Numero di nati morti, nascite premature e aborti spontanei assistiti dal medico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dati demografici: regione di residenza del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: età alla LMP
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: numero di partecipanti in sovrappeso o obesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: durata dell'iscrizione al piano sanitario prima della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: data di calendario dell'esito della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: razza ed etnia dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati demografici: stato socioeconomico dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Utilizzo sanitario: numero di visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Utilizzo sanitario: numero di farmaci distinti utilizzati
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1273-P919
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