Estudo para avaliar os resultados maternos e infantis após exposição ao SPIKEVAX durante a gravidez
12 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo observacional para avaliar os resultados maternos e infantis após a exposição ao SPIKEVAX durante a gravidez
Os objetivos principais deste estudo são:
Em bebês de mulheres expostas ao SPIKEVAX durante a gravidez, para avaliar:
- Se a exposição ao SPIKEVAX durante a gravidez estiver associada a um aumento da prevalência de malformações congênitas maiores (MCMs) no nascimento.
- Se a exposição ao SPIKEVAX durante a gravidez estiver associada a um aumento da prevalência de resultados neonatais e infantis adversos no nascimento, especificamente encefalopatia neonatal, pequeno para a idade gestacional, dificuldade respiratória no recém-nascido e incidência de hospitalização devido a infecções, incluindo doença por coronavírus 2019 (COVID-19 ).
- Em mulheres expostas ao SPIKEVAX durante a gravidez, para avaliar se a exposição ao SPIKEVAX está associada a um aumento da prevalência de distúrbios hipertensivos [por exemplo, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hipertensão gestacional], diabetes gestacional e hemorragia pós-parto; e
- Avaliar se a exposição ao SPIKEVAX durante a gravidez está associada a um aumento na incidência de nados-mortos, parto prematuro e aborto espontâneo assistido por médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Carelon Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres para as quais uma DUM pode ser calculada com sucesso com base em um final de gravidez não perdido (EOP) e que também atendem aos critérios de elegibilidade para serem incluídas nas análises do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- EOP dentro do período de estudo
- Inscrição contínua em um plano de saúde que contribui para o banco de dados HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) por pelo menos 90 dias antes da DUM estimada.
Critério de exclusão:
- Exposição a qualquer vacina contra a COVID-19 não Moderna em qualquer momento antes da DUM e desde a DUM até o período de avaliação da exposição para o resultado de interesse. No entanto, as mulheres grávidas expostas a outras vacinas não Modernas, além da SPIKEVAX, serão incluídas numa análise de sensibilidade.
- Casos em que o resultado de uma gravidez não é documentado (por exemplo, um pedido de assistência pré-natal é seguido por nenhuma documentação adicional de gravidez, interrupção ou parto quando a participante permanece inscrita no plano de saúde) também podem ser observados. O número dessas gestações possivelmente expostas será tabulado e descrito; entretanto, não serão incluídos nas análises descritivas ou comparativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Gravidez exposta a SPIKEVAX
A coorte inclui mulheres grávidas que foram vacinadas com SPIKEVAX desde a última menstruação (DUM) até o período de verificação de exposição para o resultado de interesse.
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Gravidez exposta à distância SPIKEVAX
A coorte inclui mulheres grávidas que foram expostas à SPIKEVAX pelo menos 60 dias antes da DUM e não expostas à SPIKEVAX ou a qualquer outra vacina contra COVID-19 da DUM durante o período de avaliação da exposição para o desfecho de interesse.
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Não vacinado durante a gravidez
A coorte inclui mulheres grávidas não expostas à SPIKEVAX ou a qualquer outra vacina contra a COVID-19 nos 60 dias anteriores à DUM durante o período de verificação da exposição para o resultado de interesse.
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COVID-19 infectado durante a gravidez
A coorte inclui mulheres grávidas não expostas à SPIKEVAX ou a qualquer outra vacina contra a COVID-19 nos 60 dias anteriores à DUM durante o período de verificação da exposição para o resultado de interesse.
Essas mulheres também tiveram pelo menos um episódio de COVID-19 atendido por um médico durante o período de avaliação da exposição, resultado de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de MCMs
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de resultados adversos neonatais e infantis
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os resultados adversos neonatais e infantis incluem encefalopatia neonatal, pequeno para a idade gestacional, dificuldade respiratória no recém-nascido ou incidência de hospitalização devido a infecções, incluindo COVID-19.
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com distúrbios hipertensivos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os distúrbios hipertensivos incluem pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hipertensão gestacional, diabetes gestacional ou hemorragia pós-parto
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de natimortos, nascimentos prematuros e abortos espontâneos assistidos por médicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demografia: Região de Residência Participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Demografia: Idade no LMP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados demográficos: número de participantes com sobrepeso ou obesos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Dados demográficos: duração da inscrição no plano de saúde antes da gravidez
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Dados demográficos: data do calendário do resultado da gravidez
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Demografia: raça e etnia dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Demografia: Status socioeconômico do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Utilização de cuidados de saúde: número de visitas ao consultório, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Utilização de cuidados de saúde: número de medicamentos distintos usados
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P919
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