妊娠中のSPIKEVAXへの曝露後の母子への影響を評価する研究
2024年4月12日 更新者：ModernaTX, Inc.
妊娠中のSPIKEVAXへの曝露後の母子の影響を評価するための観察研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
妊娠中に SPIKEVAX に曝露された女性の乳児では、以下を評価します。
- 妊娠中の SPIKEVAX への曝露が重大な先天奇形 (MCM) の出生率の増加と関連している場合。
- 妊娠中のSPIKEVAXへの曝露が、新生児および乳児の有害転帰、特に在胎期間の割に小さい新生児脳症、新生児の呼吸困難、および2019年コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症19）を含む感染症による入院の発生率の出生率の増加と関連している場合）。
- 妊娠中に SPIKEVAX に曝露された女性において、SPIKEVAX への曝露が高血圧性障害（子癇前症、子癇、妊娠高血圧など）、妊娠糖尿病、産後出血の有病率の増加と関連しているかどうかを評価する。そして
- 妊娠中のSPIKEVAXへの曝露が死産、早産、および医師による自然中絶の発生率の増加と関連しているかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02458
- Carelon Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、妊娠末期（EOP）が欠落していないことに基づいて LMP を正常に計算でき、研究分析に含める資格基準も満たす女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 研究期間内のEOP
- 推定 LMP の少なくとも 90 日前から、HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) データベースに貢献する医療計画に継続的に登録していること。
除外基準:
- LMP 前の任意の時点、および LMP から関心のある結果の曝露確認期間までの非モデルナ COVID-19 ワクチンへの曝露。 ただし、SPIKEVAX に加えてモデルナ以外のワクチンに曝露された妊婦も感度分析の対象となります。
- 妊娠の結果が文書化されていない例（例えば、参加者が健康保険に登録したままである場合、出生前ケアの請求後に妊娠、中絶、または出産に関するさらなる文書化が行われない）も観察される可能性があります。 これらの暴露された可能性のある妊娠の数は表にまとめられ説明される。ただし、それらは記述分析または比較分析には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SPIKEVAX 暴露妊娠
コホートには、最終月経期間（LMP）から対象となる転帰の曝露確認期間までSPIKEVAXのワクチン接種を受けた妊婦が含まれます。
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SPIKEVAX 遠方で暴露された妊娠
コホートには、LMPの少なくとも60日前にSPIKEVAXに曝露され、対象となる転帰の曝露確認期間を通じてSPIKEVAXまたはLMPの他の新型コロナウイルスワクチンに曝露されなかった妊婦が含まれる。
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妊娠中にワクチン接種を受けていない
コホートには、LMP前の60日以内に、対象となる転帰の曝露確認期間までSPIKEVAXまたはその他の新型コロナウイルス感染症ワクチンに曝露されていない妊婦が含まれる。
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妊娠中に新型コロナウイルス感染症に感染
コホートには、LMP前の60日以内に、対象となる転帰の曝露確認期間までSPIKEVAXまたはその他の新型コロナウイルス感染症ワクチンに曝露されていない妊婦が含まれる。
これらの女性は、対象となる曝露確認期間中に少なくとも 1 回、医療機関を受診した新型コロナウイルス感染症の症状を経験していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCM の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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新生児および乳児の有害転帰の数
時間枠：最長約3年
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新生児および乳児の有害な転帰には、在胎週数の割に小さい新生児脳症、新生児の呼吸困難、または新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を含む感染症による入院の発生率が含まれます。
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最長約3年
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高血圧症の参加者数
時間枠：最長約3年
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高血圧性障害には、子癇前症、子癇、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、または産後出血が含まれます。
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最長約3年
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死産、早産、医療機関による自然中絶の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口統計: 参加者の居住地域
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: LMP での年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: 太りすぎまたは肥満の参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: 妊娠前の健康保険加入期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: 妊娠結果の暦日
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: 参加者の人種と民族
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計: 参加者の社会経済的地位
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医療利用: 来院数、救急外来受診数、入院数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医療の利用: 使用された特有の医薬品の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。