Étude pour évaluer les résultats maternels et infantiles après une exposition à SPIKEVAX pendant la grossesse
12 avril 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude observationnelle pour évaluer les résultats maternels et infantiles après une exposition à SPIKEVAX pendant la grossesse
Les principaux objectifs de cette étude sont :
Chez les nourrissons de femmes exposées à SPIKEVAX pendant la grossesse, pour évaluer :
- Si l'exposition à SPIKEVAX pendant la grossesse est associée à une prévalence accrue à la naissance de malformations congénitales majeures (MCM).
- Si l'exposition à SPIKEVAX pendant la grossesse est associée à une prévalence accrue à la naissance d'issues indésirables néonatales et infantiles, en particulier d'encéphalopathie néonatale, petite pour l'âge gestationnel, de détresse respiratoire chez le nouveau-né et d'incidence d'hospitalisation en raison d'infections, y compris la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19 ).
- Chez les femmes exposées à SPIKEVAX pendant la grossesse, pour évaluer si l'exposition à SPIKEVAX est associée à une prévalence accrue de troubles hypertensifs [par exemple, pré-éclampsie, éclampsie et hypertension gestationnelle], de diabète gestationnel et d'hémorragie post-partum ; et
- Évaluer si l'exposition à SPIKEVAX pendant la grossesse est associée à une incidence accrue de mortinatalité, d'accouchement prématuré et d'avortement spontané médicalement assisté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
- Carelon Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend les femmes pour lesquelles une LMP peut être calculée avec succès sur la base d'une fin de grossesse (EOP) non manquée et qui répondent également aux critères d'éligibilité pour être incluses dans les analyses de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- EOP pendant la période d’études
- Inscription continue à un plan de santé contribuant à la base de données HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) pendant au moins 90 jours avant le LMP estimé.
Critère d'exclusion:
- Exposition à des vaccins non Moderna contre la COVID-19 à tout moment avant la LMP et depuis la LMP pendant la période de vérification de l'exposition pour le résultat d'intérêt. Cependant, les femmes enceintes exposées à d'autres vaccins non Moderna en plus de SPIKEVAX seront incluses dans une analyse de sensibilité.
- Des cas où l'issue d'une grossesse n'est pas documentée (par exemple, une demande de soins prénatals n'est suivie d'aucune autre documentation sur la grossesse, l'interruption ou l'accouchement lorsque la participante reste inscrite au plan de santé) peuvent également être observées. Le nombre de ces grossesses éventuellement exposées sera compilé et décrit ; cependant, ils ne seront pas inclus dans les analyses descriptives ou comparatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SPIKEVAX Grossesse exposée
La cohorte comprend les femmes enceintes qui ont été vaccinées avec SPIKEVAX depuis la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à la période de vérification de l'exposition pour le résultat d'intérêt.
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SPIKEVAX Grossesse exposée à distance
La cohorte comprend les femmes enceintes qui ont été exposées à SPIKEVAX au moins 60 jours avant le LMP et qui n'ont pas été exposées à SPIKEVAX ou à tout autre vaccin COVID-19 provenant du LMP pendant la période de vérification de l'exposition pour le résultat d'intérêt.
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Non vacciné pendant la grossesse
La cohorte comprend les femmes enceintes non exposées à SPIKEVAX ou à tout autre vaccin COVID-19 dans les 60 jours précédant le LMP pendant la période de vérification de l'exposition pour le résultat d'intérêt.
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COVID-19 infecté pendant la grossesse
La cohorte comprend les femmes enceintes non exposées à SPIKEVAX ou à tout autre vaccin COVID-19 dans les 60 jours précédant le LMP pendant la période de vérification de l'exposition pour le résultat d'intérêt.
Ces femmes ont également eu au moins un épisode de COVID-19 suivi médicalement au cours de la période de vérification de l'exposition, résultat d'intérêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de MCM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de résultats indésirables néonatals et infantiles
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Les issues indésirables néonatales et infantiles comprennent l’encéphalopathie néonatale, petite pour l’âge gestationnel, la détresse respiratoire chez le nouveau-né ou l’incidence d’hospitalisation en raison d’infections, notamment la COVID-19.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants souffrant de troubles hypertensifs
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Les troubles hypertensifs comprennent la pré-éclampsie, l'éclampsie et l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel ou l'hémorragie du post-partum.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de mortinaissances, de naissances prématurées et d'avortements spontanés médicalement assistés
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Données démographiques : Région de résidence des participants
Délai: Référence
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Référence
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Démographie : âge au LMP
Délai: Référence
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Référence
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Données démographiques : nombre de participants en surpoids ou obèses
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Référence
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Données démographiques : durée d'inscription au plan de santé avant la grossesse
Délai: Référence
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Référence
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Données démographiques : date calendaire de l’issue de la grossesse
Délai: Référence
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Référence
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Données démographiques : race et ethnicité des participants
Délai: Référence
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Référence
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Données démographiques : statut socio-économique des participants
Délai: Référence
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Référence
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Utilisation des soins de santé : nombre de visites en cabinet, de visites aux urgences et d'hospitalisations
Délai: Référence
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Référence
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Utilisation des soins de santé : nombre de médicaments distincts utilisés
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P919
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .