Onderzoek om de resultaten van moeders en kinderen te beoordelen na blootstelling aan SPIKEVAX tijdens de zwangerschap
12 april 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een observationeel onderzoek om de resultaten van moeders en kinderen te beoordelen na blootstelling aan SPIKEVAX tijdens de zwangerschap
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
Bij zuigelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap aan SPIKEVAX zijn blootgesteld, moet het volgende worden beoordeeld:
- Als blootstelling aan SPIKEVAX tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een verhoogde prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's) bij de geboorte.
- Als blootstelling aan SPIKEVAX tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een verhoogde geboorteprevalentie van ongunstige neonatale en zuigelingenuitkomsten, met name neonatale encefalopathie, klein voor de zwangerschapsduur, ademhalingsproblemen bij pasgeborenen en de incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van infecties, waaronder de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19 ).
- Om bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan SPIKEVAX zijn blootgesteld, te beoordelen of blootstelling aan SPIKEVAX geassocieerd is met een verhoogde prevalentie van hypertensieve aandoeningen [bijv. pre-eclampsie, eclampsie en zwangerschapshypertensie], zwangerschapsdiabetes en postpartumbloedingen; En
- Om te beoordelen of blootstelling aan SPIKEVAX tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een verhoogde incidentie van doodgeboorte, vroeggeboorte en spontaan begeleide abortus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
- Carelon Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen voor wie met succes een LMP kan worden berekend op basis van een niet-ontbrekend zwangerschapseinde (EOP), en die ook voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor opname in de onderzoeksanalyses.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EOP binnen onderzoeksperiode
- Continue inschrijving in een zorgplan dat bijdraagt aan de HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD)-database gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het geschatte LMP.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan niet-Moderna COVID-19-vaccins op enig moment voorafgaand aan LMP en aan LMP gedurende de blootstellingsperiode voor de uitkomst van belang. Zwangere vrouwen die naast SPIKEVAX ook aan andere niet-Moderna-vaccins worden blootgesteld, zullen in een gevoeligheidsanalyse worden opgenomen.
- Er kunnen zich ook gevallen voordoen waarin de uitkomst van een zwangerschap niet gedocumenteerd is (bijvoorbeeld een prenatale zorgclaim wordt gevolgd door geen verdere documentatie over zwangerschap, abortus of bevalling waarbij de deelnemer ingeschreven blijft in het zorgplan). Het aantal van deze mogelijk blootgestelde zwangerschappen zal in tabelvorm worden weergegeven en beschreven; ze zullen echter niet worden opgenomen in de beschrijvende of vergelijkende analyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SPIKEVAX blootgestelde zwangerschap
Het cohort omvat zwangere vrouwen die met SPIKEVAX zijn gevaccineerd vanaf de laatste menstruatieperiode (LMP) tot en met de blootstellingsperiode voor de uitkomst van interesse.
|
|
SPIKEVAX op afstand blootgestelde zwangerschap
Het cohort omvat zwangere vrouwen die ten minste 60 dagen voorafgaand aan LMP zijn blootgesteld aan SPIKEVAX en niet zijn blootgesteld aan SPIKEVAX of een ander COVID-19-vaccin van LMP gedurende de blootstellingsperiode voor de uitkomst van belang.
|
|
Niet-gevaccineerd tijdens de zwangerschap
Het cohort omvat zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan SPIKEVAX of een ander COVID-19-vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan LMP gedurende de blootstellingsperiode voor de uitkomst van belang.
|
|
COVID-19 geïnfecteerd tijdens de zwangerschap
Het cohort omvat zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan SPIKEVAX of een ander COVID-19-vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan LMP gedurende de blootstellingsperiode voor de uitkomst van belang.
Deze vrouwen hadden ook ten minste één medisch bijgewoonde COVID-19-episode tijdens de relevante uitkomst van de blootstellingsbepalingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal MCM's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Aantal negatieve neonatale en zuigelingenresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Nadelige gevolgen voor pasgeborenen en zuigelingen zijn onder meer neonatale encefalopathie, die klein is voor de zwangerschapsduur, ademnood bij de pasgeborene of de incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van infecties, waaronder COVID-19.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met hypertensieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Hypertensieve aandoeningen omvatten pre-eclampsie, eclampsie en zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes of postpartumbloeding
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal doodgeboorten, vroeggeboorten en medisch begeleide spontane abortussen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografie: Deelnemer Woonregio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: Leeftijd bij LMP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: aantal deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: duur van inschrijving in het gezondheidsplan vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: kalenderdatum van de zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: ras en etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografie: Sociaal-economische status van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidszorg: aantal kantoorbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidszorg: aantal verschillende gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P919
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .