Tutkimus äitien ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi SPIKEVAX-altistuksen jälkeen raskauden aikana
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Havainnointitutkimus äitien ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi SPIKEVAX-altistuksen jälkeen raskauden aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
SPIKEVAX-valmisteelle raskauden aikana altistuneiden naisten imeväisille arvioida:
- Jos altistuminen SPIKEVAXille raskauden aikana liittyy vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) lisääntyneeseen syntymässä.
- Jos altistuminen SPIKEVAX-valmisteelle raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen syntymän esiintyvyyteen vastasyntyneiden ja pikkulasten haitallisten seurausten, erityisesti vastasyntyneen enkefalopatian, raskausikään nähden pieneen, lisääntyneeseen syntyvuuteen, vastasyntyneen hengitysvaikeuteen ja sairaalahoitoon infektioiden, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19) vuoksi. ).
- Naisilla, jotka ovat altistuneet SPIKEVAXille raskauden aikana, sen arvioimiseksi, liittyykö SPIKEVAX-altistus verenpainetautien (esim. pre-eklampsia, eklampsia ja raskausajan hypertensio) lisääntyneeseen esiintyvyyteen, raskausdiabetekseen ja synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon; ja
- Sen arvioimiseksi, liittyykö SPIKEVAX-altistuminen raskauden aikana lisääntyneeseen kuolleena synnytyksen, ennenaikaisen synnytyksen ja lääketieteellisesti hoidetun spontaanin abortin ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
- Carelon Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää naiset, joille LMP voidaan laskea onnistuneesti ei-puuttuvan raskauden päättymisen (EOP) perusteella ja jotka myös täyttävät kelpoisuuskriteerit tullakseen mukaan tutkimusanalyyseihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EOP opintojakson aikana
- Jatkuva ilmoittautuminen terveyssuunnitelmaan, joka edistää HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) -tietokantaa vähintään 90 päivän ajan ennen arvioitua LMP:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen mille tahansa ei-Moderna COVID-19 -rokotteelle milloin tahansa ennen LMP:tä ja LMP:stä altistumisen varmistusjakson ajan kiinnostavan tuloksen osalta. Kuitenkin raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet muille ei-Moderna-rokotteille SPIKEVAXin lisäksi, sisällytetään herkkyysanalyysiin.
- Tapauksia, joissa raskauden lopputulosta ei ole dokumentoitu (esim. raskauden, keskeytyksen tai synnytyksen jälkeen ei ole dokumentoitu enempää, kun osallistuja pysyy terveyssuunnitelmassa), voidaan myös havaita. Näiden mahdollisesti altistuneiden raskauksien lukumäärä taulukoidaan ja kuvataan; niitä ei kuitenkaan sisällytetä kuvaaviin tai vertaileviin analyyseihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SPIKEVAX altistunut raskaus
Kohortti sisältää raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu SPIKEVAX-rokotteella viimeisten kuukautisten (LMP) ajalta altistumisen varmistusjaksoon asti kiinnostavan tuloksen osalta.
|
|
SPIKEVAX Kaukaa paljastunut raskaus
Kohortti sisältää raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet SPIKEVAX:lle vähintään 60 päivää ennen LMP:tä eivätkä olleet altistuneet SPIKEVAXille tai millekään muulle LMP:n COVID-19-rokotteelle altistumisen varmistusjakson aikana kiinnostavan tuloksen saamiseksi.
|
|
Rokottamaton raskauden aikana
Kohortti sisältää raskaana olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet SPIKEVAX-rokotteelle tai millekään muulle COVID-19-rokotteelle 60 päivän sisällä ennen LMP:tä kiinnostavan tuloksen altistumisen varmistusjakson aikana.
|
|
COVID-19-tartunnan saaminen raskauden aikana
Kohortti sisältää raskaana olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet SPIKEVAX-rokotteelle tai millekään muulle COVID-19-rokotteelle 60 päivän sisällä ennen LMP:tä kiinnostavan tuloksen altistumisen varmistusjakson aikana.
Näillä naisilla oli myös vähintään yksi lääkinnällinen COVID-19-jakso kiinnostavan altistumisen varmistusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCM:ien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden haitallisten seurausten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vastasyntyneiden ja imeväisten haitallisia seurauksia ovat vastasyntyneen enkefalopatia, raskausikään nähden pieni, hengitysvaikeudet vastasyntyneellä tai sairaalahoitoon joutuminen infektioiden, mukaan lukien COVID-19, vuoksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Hypertensiivisiin sairauksiin kuuluvat pre-eklampsia, eklampsia ja raskausajan hypertensio, raskausdiabetes tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kuolleena syntyneiden, ennenaikaisten synnytysten ja lääketieteellisesti hoidettujen spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestötiedot: Osallistujan asuinalue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: Ikä LMP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: Ylipainoisten tai liikalihavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: Terveyssuunnitelmaan ilmoittautumisen kesto ennen raskautta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: kalenteripäivämäärä raskauden lopputuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: osallistujarotu ja etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: Osallistujan sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö: Toimistokäyntien, ensiapuosastokäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö: erillisten käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .