인도의 제2형 당뇨병 성인 참가자를 대상으로 한 LY900014 연구
2025년 10월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
인도에서 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 Lyumjev의 안전성을 평가하기 위한 26주, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상 연구
이 연구의 목적은 인도에서 제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자를 대상으로 인슐린 lispro-aabc의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 스크리닝(1주), 도입 기간(4주), 치료 기간(26주), 추적 기간(2주)을 포함하여 각 참가자별로 약 33주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital, Visakhapatnam
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Chennai India
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Royapuram, Chennai India, 인도, 600013
- Diabetes Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560043
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- S. P. Medical College & A G Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302033
- Rajasthan University of Health Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208020
- Brij Medical Center Pvt. Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Medical College & Hospital, Kolkata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 1년 이상 동안 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있음
다중 일일 주사(MDI) 요법으로 스크리닝 전 ≥90일 동안 치료됨
- 기본 인슐린 또는 인슐린 글라진 100 U/mL [Basaglar 또는 Lantus] 또는 인슐린 글라진 300 U/mL, 인슐린 디터미르, 인슐린 데글루덱 U-100 또는 중성 프로타민 Hagedorn(NPH) 인슐린)과 최소 1회 식후 주사 볼루스 인슐린(인슐린 리스프로 100 U/mL 또는 200 U/mL, 인슐린 아스파트, 인슐린 글루리신, 레귤러 인슐린, 속효성 인슐린 아스파트), 또는
- 기본 및 볼루스 인슐린이 포함된 사전 혼합 아날로그 또는 인간 인슐린 요법
- 현지 규정에 따라 SGLT(나트륨-포도당 공수송체)-2 억제제인 메트포르민을 포함하여 최대 3가지 경구용 항고혈당제(OAM)로 치료를 받았을 수 있습니다. 모든 OAM의 용량은 스크리닝 전 ≥90일 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 중앙검사실에 따르면 HbA1c 수치가 7.5% 이상, 10% 이하이어야 합니다.
- 체질량지수 ≤45.0kg/m²
- 면밀한 모니터링/통신을 위한 전화 또는 대체 수단을 이용할 수 있습니다.
- 집에 냉장 보관하거나 인슐린 요법 보관을 위해 냉장 보관할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 규칙적인 기상-수면 일정을 유지하십시오(낮에는 깨어 일하고 밤에는 잠을 자십시오).
제외 기준:
- 피험자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 기타 상태(알려진 약물 또는 알코올 남용, 섭식 장애를 포함한 정신 장애 포함)가 있는 경우
- 언제든지 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 진단을 받은 경우
- 조사자의 판단에 따라 저혈당을 인지하지 못하는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적 장애를 일으키는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 에피소드가 있었던 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태를 1회 이상 경험한 경우
- 2차 당뇨병(예: 혈색소증, 말단비대증, 만성 췌장염 또는 췌장절제술로 인한 당뇨병) 진단이 알려진 경우
- 스크리닝 당시 총 일일 인슐린 투여량 >2.0 U/kg을 투여받은 것으로 정의된 과도한 인슐린 저항성
- Roux-en-Y 위 우회술, 위 밴딩 및/또는 위 소매를 포함한 비만 수술의 병력이 있거나 이에 대한 평가를 받고 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급), 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술로 정의된 심혈관 질환이 있는 경우
- 신장 이식의 역사
- 현재 신장투석을 받고 있다
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL(177μmol/L)
- 간 질환(예: 급성 또는 만성 간염 또는 간경변)의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있거나 간 효소 수치가 상승한 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나, 임상적으로 유의미한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)에서 5년 미만 동안 완화되었거나, 암 발병 또는 암 재발 위험이 증가한 것으로 판단되는 경우 조사자
- 스크리닝 전 90일 이내에 수혈을 받았거나 심각한 혈액 손실이 있었거나 알려진 혈색소병증, 빈혈 또는 HbA1 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 특성이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 위장 질환(예: 광범위한 포도당 변동과 관련된 임상적으로 활성 위마비)이 존재하는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 또는 프람린타이드를 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로-aabc + 인슐린 글라진
참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 인슐린 글라진과 함께 인슐린 리스프로-aabc를 투여받게 됩니다.
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관리 SC
SC 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 26주차까지의 기준선
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저혈당증이 1회 이상 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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26주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당 증상을 보인 참가자의 비율
기간: 26주차
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(사건/참가자/연도)로 정의된 심각한 저혈당 사건이 발생한 참가자의 백분율입니다.
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26주차
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야간 저혈당증이 발생한 참가자의 비율
기간: 26주차
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야간 저혈당증(BG<54 mg/dL)의 발생률 및 비율(사건/참가자/연도)로 정의되는 야간 저혈당 사건이 있는 참가자의 백분율입니다.
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26주차
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야간 및 모든 문서화된 저혈당 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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야간에 기록된 저혈당증 사례가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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26주차
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 26주차
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 점수의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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ITSQ는 당뇨병 환자를 대상으로 지난 4주 동안 인슐린 치료 만족도를 5개 영역(요법의 불편함(5개 항목), 생활 방식의 유연성(3개 항목), 혈당 조절(3개 항목))으로 평가하는 22개 항목의 참가자 작성 설문지입니다. ), 저혈당 조절(5항목), 인슐린 전달 장치 만족도(6항목).
참가자들은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 7점 리커트 척도로 각 항목에 응답합니다.
각 영역에 대해 점수가 생성될 수 있으며 전체 점수는 0~100의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 26주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 26주차
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HbA1c를 (<) 7% 미만으로 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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26주차
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1시간 및 2시간 식후 혈당(PPG) 값의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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1시간 및 2시간 PPG 값은 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 통해 추정됩니다.
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기준선, 26주차
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9점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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SMBG 측정은 9개 시점에서 이루어졌습니다: 단식, 아침 식사 후 1시간, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 1시간, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 1시간, 저녁 식사 후 2시간.
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기준선, 26주차
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볼루스 인슐린 용량의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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볼루스 인슐린 용량의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 26주차
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기초 인슐린 용량의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기초 인슐린 용량의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 26주차
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볼루스 기초: 볼루스 비율의 기준선에서 26주차로의 변경
기간: 기준선, 26주차
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Basal: Bolus Ratio의 기준선에서 26주차까지의 변경 사항이 보고됩니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18269
- I8B-MC-ITTA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .