Un estudio de LY900014 en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en la India
15 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 26 semanas para evaluar la seguridad de Lyumjev en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en la India
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la insulina lispro-aabc en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en la India.
El estudio durará aproximadamente 33 semanas para cada participante, incluida la selección (1 semana), el período inicial (4 semanas), el período de tratamiento (26 semanas) y el período de seguimiento (2 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital, Visakhapatnam
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Chennai India
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Royapuram, Chennai India, India, 600013
- Diabetes Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560043
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S. P. Medical College & A G Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302033
- Rajasthan University of Health Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
- Brij Medical Center Pvt. Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Medical College & Hospital, Kolkata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2) durante ≥1 año antes de la evaluación
Tratado durante ≥90 días antes de la selección con terapia de inyecciones diarias múltiples (IDM)
- con insulina basal o insulina glargina 100 U/mL [Basaglar o Lantus] o insulina glargina 300 U/mL, insulina determir, insulina degludec U-100 o insulina protamina neutra Hagedorn (NPH)) en combinación con al menos 1 inyección prandial de insulina en bolo (insulina lispro 100 U/mL o 200 U/mL, insulina aspart, insulina glulisina, insulina regular, insulina aspart de acción rápida), o
- Regímenes de insulina humana o análoga premezclada con cualquier insulina basal y en bolo.
- Puede haber sido tratado con hasta 3 medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM), incluida metformina, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) -2, de acuerdo con las regulaciones locales. La dosis de todos los OAM debe haber permanecido estable durante ≥90 días antes de la selección.
- Tener un valor de HbA1c ≥7,5% y ≤10% según el laboratorio central en el momento del cribado
- Índice de masa corporal ≤45,0 kg/m²
- Tener acceso a un teléfono o medios alternativos para un seguimiento/comunicaciones estrechos.
- Tener refrigeración en casa o tener fácil acceso a refrigeración para almacenar la terapia con insulina.
- Tener un horario regular de vigilia y sueño (trabajar despierto durante el día y dormir durante la noche)
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier otra condición (incluido el abuso conocido de drogas o alcohol, trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno alimentario) que impida al sujeto seguir y completar el protocolo.
- Haber sido diagnosticado, en algún momento, con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes autoinmune latente en adultos.
- Tener hipoglucemia inconsciente a juicio del investigador.
- Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Haber tenido 1 o más episodios de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
- Tener un diagnóstico conocido de diabetes secundaria (por ejemplo, diabetes causada por hemocromatosis, acromegalia, pancreatitis crónica o pancreatectomía)
- Resistencia excesiva a la insulina definida como haber recibido una dosis diaria total de insulina >2,0 U/kg en el momento del cribado
- Tiene antecedentes o está siendo evaluado para cirugía bariátrica, incluida la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux, banda gástrica y/o manga gástrica.
- Tiene una enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la evaluación, definida como accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina de pecho inestable o injerto de derivación arterial coronaria.
- Historia del trasplante renal
- Actualmente recibe diálisis renal.
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 µmol/L) en el momento de la selección
- Tiene signos o síntomas clínicos obvios de enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis o cirrosis aguda o crónica) o niveles elevados de enzimas hepáticas.
- Tiene una enfermedad maligna activa o no tratada, ha estado en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer en opinión del investigador
- Ha tenido una transfusión de sangre o una pérdida grave de sangre dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección o ha conocido hemoglobinopatía, anemia o cualquier otro rasgo que interfiera con la medición de HbA1.
- Tener presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (por ejemplo, gastroparesia clínicamente activa asociada con fluctuaciones amplias de glucosa) en opinión del investigador.
- Haber usado tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 o pramlintida dentro de los 90 días previos a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina Lispro-aabc + Insulina Glargina
Los participantes recibirán insulina lispro-aabc en combinación con insulina glargina administrada mediante inyección subcutánea (SC).
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CS administrado
SC administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Se informará el porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de hipoglucemia.
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Línea de base hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia grave definidos como (eventos/participantes/año).
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia nocturna definidos como la incidencia y tasa (eventos/participante/año) de hipoglucemia nocturna (glucemia <54 mg/dl).
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos nocturnos y todos los documentados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informará el porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia nocturna y documentados.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El ITSQ es un cuestionario de 22 ítems completado por los participantes que evalúa la satisfacción con el tratamiento con insulina durante las últimas 4 semanas para participantes con diabetes en 5 dominios: Inconveniencia del régimen (5 ítems), Flexibilidad del estilo de vida (3 ítems), Control glucémico (3 ítems). ), Control de hipoglucemia (5 ítems), Satisfacción con el dispositivo de administración de insulina (6 ítems).
Los participantes responden a cada ítem en una escala Likert de 7 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
Se pueden generar puntuaciones para cada dominio y la puntuación general se transforma a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c.
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al (<) 7 %
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7%.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los valores de glucosa posprandial (PPG) de 1 y 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Los valores de PPG de 1 y 2 horas se estiman a partir del autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG)
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Las mediciones de AMG se tomaron en 9 momentos: ayuno, 1 hora después del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 1 hora después del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 1 hora después de la cena y 2 horas después de la cena.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la dosis de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informará el cambio desde el valor inicial hasta la semana 26 en la dosis de insulina en bolo.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la dosis de insulina basal.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en Bolus Basal: relación de bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial hasta la semana 26 en basal: se informará la proporción de bolo.
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Línea de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina, de acción prolongada
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- 18269
- I8B-MC-ITTA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .