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Une étude de LY900014 chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 en Inde

15 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de 26 semaines, pour évaluer l'innocuité de Lyumjev chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en Inde

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'insuline lispro-aabc chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 en Inde.

L'étude durera environ 33 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage (1 semaine), la période d'introduction (4 semaines), la période de traitement (26 semaines) et la période de suivi (2 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Inde, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis ≥ 1 an avant le dépistage

  • Traité pendant ≥ 90 jours avant le dépistage avec un traitement par injections quotidiennes multiples (MDI)

    • sous insuline basale ou insuline glargine 100 U/mL [Basaglar ou Lantus] ou insuline glargine 300 U/mL, insuline détermir, insuline dégludec U-100 ou insuline neutre protamine Hagedorn (NPH)) en association avec au moins 1 injection prandiale de bolus d'insuline (insuline lispro 100 U/mL ou 200 U/mL, insuline asparte, insuline glulisine, insuline ordinaire, insuline asparte à action rapide), ou
    • schémas thérapeutiques d'insuline analogique ou humaine prémélangés avec n'importe quelle insuline basale et bolus
  • Peut avoir été traité avec jusqu'à 3 médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM), dont la metformine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose (SGLT) -2, conformément aux réglementations locales. La dose de tous les OAM doit avoir été stable pendant ≥ 90 jours avant le dépistage
  • Avoir une valeur d'HbA1c ≥7,5% et ≤10% selon le laboratoire central lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle ≤45,0 kg/m²
  • Avoir accès à un téléphone ou à des moyens alternatifs pour une surveillance/communication étroite
  • Avoir une réfrigération à la maison ou avoir facilement accès à une réfrigération pour le stockage de l'insulinothérapie
  • Avoir un horaire veille-sommeil régulier (veiller-travailler le jour et dormir la nuit)

Critère d'exclusion:

  • Avoir toute autre condition (y compris l'abus connu de drogues ou d'alcool, les troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation) qui empêche le sujet de suivre et de terminer le protocole
  • avez reçu, à tout moment, un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète auto-immun latent chez l'adulte
  • Avoir une inconscience de l'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur
  • Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère (définie comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) au cours des 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique ou d'état hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir un diagnostic connu de diabète secondaire (par exemple, diabète causé par une hémochromatose, une acromégalie, une pancréatite chronique ou une pancréatectomie)
  • Résistance excessive à l'insuline définie comme ayant reçu une dose quotidienne totale d'insuline > 2,0 U/kg au moment du dépistage
  • avez des antécédents ou êtes en cours d'évaluation pour une chirurgie bariatrique, y compris un pontage gastrique de Roux-en-Y, un anneau gastrique et/ou un manchon gastrique
  • avez une maladie cardiovasculaire, au cours des 6 mois précédant le dépistage, définie comme un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque décompensée (classe III ou IV de la New York Heart Association), un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un pontage artériel coronarien
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Actuellement sous dialyse rénale
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 µmol/L) au moment du dépistage
  • Présentez des signes ou symptômes cliniques évidents d'une maladie du foie (par exemple, hépatite ou cirrhose aiguë ou chronique) ou des taux d'enzymes hépatiques élevés.
  • avez une tumeur maligne active ou non traitée, êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) depuis moins de 5 ans, ou présentez un risque accru de développer un cancer ou une récidive du cancer, de l'avis du enquêteur
  • Avoir reçu une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 90 jours précédant le dépistage ou avoir une hémoglobinopathie, une anémie ou tout autre trait connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1
  • Avoir une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (par exemple, gastroparésie cliniquement active associée à de larges fluctuations de glucose) de l'avis de l'investigateur
  • Avoir utilisé des thiazolidinediones, un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon ou du pramlintide dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Lispro-aabc + Insuline Glargine
Les participants recevront de l'insuline lispro-aabc en association avec de l'insuline glargine administrée par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Lispro-aabc
SC administré
Autres noms:
  • LY900014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 épisode d'hypoglycémie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Le pourcentage de participants avec au moins 1 épisode d'hypoglycémie sera signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques graves
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques sévères définis comme (événements/participants/année).
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie nocturne
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie nocturne définis comme l'incidence et le taux (événements/participant/année) d'hypoglycémie nocturne (glycémie < 54 mg/dL).
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques nocturnes et tous les événements hypoglycémiques documentés
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie nocturnes et documentés sera signalé.
Semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du poids corporel
Délai: Référence, semaine 26
Le changement entre le départ et la semaine 26 du poids corporel sera signalé.
Référence, semaine 26
Changement entre le départ et la semaine 26 du score du questionnaire de satisfaction concernant le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: Référence, semaine 26
L'ITSQ est un questionnaire de 22 éléments rempli par les participants qui évalue la satisfaction du traitement à l'insuline au cours des 4 dernières semaines pour les participants diabétiques dans 5 domaines : inconvénient du régime (5 éléments), flexibilité du mode de vie (3 éléments), contrôle glycémique (3 éléments). ), Contrôle hypoglycémique (5 éléments), Satisfaction du dispositif d'administration d'insuline (6 éléments). Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Des scores peuvent être générés pour chaque domaine et le score global est transformé sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction du traitement.
Référence, semaine 26
Changement entre le départ et la semaine 26 de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 26
Le changement entre le départ et la semaine 26 de l'HbA1c sera signalé.
Référence, semaine 26
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7 %
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7 % sera signalé.
Semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 des valeurs de glycémie postprandiale (PPG) sur 1 et 2 heures
Délai: Référence, semaine 26
Les valeurs PPG sur 1 et 2 heures sont estimées à partir de la glycémie auto-surveillée (SMBG)
Référence, semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 des valeurs de glycémie auto-surveillées (SMBG) en 9 points
Délai: Référence, semaine 26
Les mesures SMBG ont été prises à 9 moments : à jeun, 1 heure après le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 1 heure après le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 1 heure après le dîner et 2 heures après le dîner.
Référence, semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 de la dose d'insuline en bolus
Délai: Référence, semaine 26
Le changement entre la ligne de base et la semaine 26 de la dose d'insuline en bolus sera signalé.
Référence, semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 de la dose basale d'insuline
Délai: Référence, semaine 26
Le changement entre la ligne de base et la semaine 26 de la dose basale d'insuline sera signalé.
Référence, semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du bolus basal : rapport bolus
Délai: Référence, semaine 26
Le changement entre la ligne de base et la semaine 26 du rapport basal : bolus sera signalé.
Référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Cipla Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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