Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus i Indien

15. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En 26-ugers, multicenter, open-label, single-arm, fase 4-undersøgelse for at vurdere Lyumjevs sikkerhed hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​insulin lispro-aabc hos voksne deltagere med type 2 diabetes mellitus i Indien.

Undersøgelsen vil vare omkring 33 uger for hver deltager, inklusive screening (1 uge), indledende periode (4 uger), behandlingsperiode (26 uger) og opfølgningsperiode (2 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus (T2DM) i ≥1 år før screening

  • Behandlet i ≥90 dage før screening med multipel daglig injektion (MDI).

    • på basal insulin eller insulin glargin 100 E/mL [Basaglar eller Lantus] eller insulin glargin 300 E/mL, insulin determir, insulin degludec U-100 eller neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin) i kombination med mindst 1 prandial injektion af bolusinsulin (insulin lispro 100 E/mL eller 200 E/ml, insulin aspart, insulin glulisin, almindelig insulin, hurtigtvirkende insulin aspart) eller
    • færdigblandede analoge eller humane insulinregimer med enhver basal- og bolusinsulin
  • Kan være blevet behandlet med op til 3 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er), inklusive metformin, natrium-glucose cotransporter (SGLT)-2-hæmmer i overensstemmelse med lokale regler. Dosis af alle OAM'er skal have været stabil i ≥90 dage før screening
  • Har en HbA1c-værdi ≥7,5% og ≤10% ifølge centrallaboratoriet ved screening
  • Kropsmasseindeks ≤45,0 kg/m²
  • Har adgang til en telefon eller alternative midler til tæt overvågning/kommunikation
  • Hav nedkøling i hjemmet eller have let adgang til køl til opbevaring af insulinbehandling
  • Hav en regelmæssig vågen-søvn-plan (vågen-arbejde om dagen og søvn om natten)

Ekskluderingskriterier:

  • At have en hvilken som helst anden tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk lidelse inklusive spiseforstyrrelse), der forhindrer forsøgspersonen i at følge og udfylde protokollen
  • Er på noget tidspunkt blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for de 6 måneder før screening
  • Har haft 1 eller flere episoder af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for de 6 måneder før screening
  • Har en kendt diagnose af sekundær diabetes (for eksempel diabetes forårsaget af hæmokromatose, akromegali, kronisk pancreatitis eller pancreatektomi)
  • Overdreven insulinresistens defineret som at have modtaget en samlet daglig dosis insulin >2,0 U/kg på screeningstidspunktet
  • Har en historie med eller er ved at blive evalueret for fedmekirurgi, inklusive Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, gastrisk banding og/eller gastrisk sleeve
  • Har kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening, defineret som slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft
  • Historie om nyretransplantation
  • Er i øjeblikket i nyredialyse
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved screening
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (for eksempel akut eller kronisk hepatitis eller skrumpelever) eller forhøjede leverenzymmålinger
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft) i mindre end 5 år, eller har en øget risiko for at udvikle kræft eller et tilbagefald af kræft efter vurderingen af efterforsker
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 90 dage før screening eller har kendt hæmoglobinopati, anæmi eller andre egenskaber, der vides at interferere med måling af HbA1
  • Har tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f.eks. klinisk aktiv gastroparese forbundet med store glukoseudsving) efter investigators mening
  • Har brugt thiazolidindioner, glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist eller pramlintid inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Lispro-aabc + Insulin Glargine
Deltagerne vil modtage insulin lispro-aabc i kombination med insulin glargin administreret ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Medicin: Insulin Lispro-aabc
Administreret SC
Andre navne:
  • LY900014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Procentdel af deltagere med mindst 1 episode af hypoglykæmi vil blive rapporteret.
Baseline til og med uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser defineret som (hændelser/deltagere/år).
Uge 26
Procentdel af deltagere med natlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med natlige hypoglykæmihændelser defineret som forekomsten og frekvensen (hændelser/deltager/år) af natlig hypoglykæmi (BG<54 mg/dL).
Uge 26
Procentdel af deltagere med natlige og alle dokumenterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med natlige og dokumenterede hypoglykæmihændelser vil blive rapporteret.
Uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i kropsvægt vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
ITSQ er et deltagerudfyldt spørgeskema med 22 punkter, der vurderer tilfredshed med insulinbehandlingen over de seneste 4 uger for deltagere med diabetes i 5 domæner: Ulejlighed med regimen (5 punkter), livsstilsfleksibilitet (3 punkter), glykæmisk kontrol (3 punkter). ), Hypoglykæmisk kontrol (5 varer), Tilfredshed med insulintilførselsenhed (6 varer). Deltagerne reagerer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Scores kan genereres for hvert domæne, og den samlede score transformeres til en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i HbA1c vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c mindre end (<) 7 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 %, vil blive rapporteret.
Uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i 1- og 2-timers postprandiale glukoseværdier (PPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
1- og 2-timers PPG-værdier er estimeret ud fra selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i 9-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SMBG-målinger blev taget på 9 tidspunkter: faste, 1 time efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 1 time efter frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 1 time efter middag og 2 timer efter middag.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i bolus insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i bolus insulindosis vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i basal insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i basal insulindosis vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i Bolus Basal: Bolus Ratio
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i basal: Bolusforhold vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner