Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus i Indien

15 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En 26-veckors, multicenter, öppen etikett, singelarm, fas 4-studie för att bedöma säkerheten för Lyumjev hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus i Indien

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av insulin lispro-aabc hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus i Indien.

Studien kommer att pågå i cirka 33 veckor för varje deltagare, inklusive screening (1 vecka), inledningsperiod (4 veckor), behandlingsperiod (26 veckor) och uppföljningsperiod (2 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i ≥1 år före screening

  • Behandlas i ≥90 dagar före screening med multipel daglig injektion (MDI).

    • på basalinsulin eller insulin glargin 100 E/ml [Basaglar eller Lantus] eller insulin glargin 300 E/ml, insulin determir, insulin degludec U-100 eller neutralt protamin Hagedorn (NPH) insulin) i kombination med minst 1 prandial injektion av bolusinsulin (insulin lispro 100 E/ml eller 200 E/ml, insulin aspart, insulin glulisin, vanligt insulin, snabbverkande insulin aspart), eller
    • förblandade analog- eller humaninsulinkurer med valfritt basal- och bolusinsulin
  • Kan ha behandlats med upp till 3 orala antihyperglykemiska läkemedel (OAMs) inklusive metformin, natrium-glukos cotransporter (SGLT)-2-hämmare i enlighet med lokala bestämmelser. Dosen av alla OAM måste ha varit stabil i ≥90 dagar före screening
  • Ha ett HbA1c-värde ≥7,5% och ≤10% enligt centrallaboratoriet vid screening
  • Kroppsmassaindex ≤45,0 kg/m²
  • Ha tillgång till telefon eller alternativa medel för nära övervakning/kommunikation
  • Ha kyla hemma eller ha lätt tillgång till kyl för förvaring av insulinbehandling
  • Ha ett regelbundet schema för vaken-sömn (vaken-arbete under dagen och sömn under natten)

Exklusions kriterier:

  • Att ha något annat tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk, psykiatrisk störning inklusive ätstörning) som hindrar patienten från att följa och fylla i protokollet
  • Har vid något tillfälle diagnostiserats med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes hos vuxna
  • Har hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Har haft någon episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp på grund av neurologiskt invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före screening
  • Har haft 1 eller flera episoder av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd inom 6 månader före screening
  • Har en känd diagnos av sekundär diabetes (till exempel diabetes orsakad av hemokromatos, akromegali, kronisk pankreatit eller pankreatektomi)
  • Överdriven insulinresistens definieras som att ha fått en total daglig dos insulin >2,0 U/kg vid tidpunkten för screening
  • Har en historia av eller håller på att utvärderas för bariatrisk kirurgi, inklusive Roux-en-Y gastric bypass-operation, gastric banding och/eller gastric sleeve
  • Har kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före screening, definierad som stroke, dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kransartär bypasstransplantat
  • Historik av njurtransplantation
  • Får för närvarande njurdialys
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L) vid screening
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom (till exempel akut eller kronisk hepatit eller cirros) eller förhöjda leverenzymmätningar
  • Har en aktiv eller obehandlad malignitet, har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (annat än basalcells- eller skivepitelcancer) i mindre än 5 år, eller löper en ökad risk att utveckla cancer eller återfall av cancer enligt läkarens uppfattning. forskare
  • Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 90 dagar före screening eller har känt hemoglobinopati, anemi eller andra egenskaper som är kända för att störa mätningen av HbA1
  • Har förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (till exempel kliniskt aktiv gastropares associerad med stora glukosfluktuationer) enligt utredarens uppfattning
  • Har använt tiazolidindioner, glukagonliknande peptid 1-receptoragonist eller pramlintid inom 90 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Lispro-aabc + Insulin Glargine
Deltagarna kommer att få insulin lispro-aabc i kombination med insulin glargin administrerat genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administreras SC
Läkemedel: Insulin Lispro-aabc
Administreras SC
Andra namn:
  • LY900014

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 1 episod av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
Andel deltagare med minst 1 episod av hypoglykemi kommer att rapporteras.
Baslinje till och med vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med allvarliga hypoglykemiska händelser definierade som (händelser/deltagare/år).
Vecka 26
Andel deltagare med nattliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med nattliga hypoglykemihändelser definierade som incidensen och frekvensen (händelser/deltagare/år) av nattlig hypoglykemi (BG<54 mg/dL).
Vecka 26
Andel deltagare med nattliga och alla dokumenterade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 26
Procentandel av deltagare med nattliga och dokumenterade hypoglykemihändelser kommer att rapporteras.
Vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen till vecka 26 i kroppsvikt kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 26
ITSQ är ett deltagarfyllt frågeformulär med 22 punkter som utvärderar tillfredsställelse med insulinbehandlingen under de senaste 4 veckorna för deltagare med diabetes inom 5 domäner: besvär med regimen (5 artiklar), livsstilsflexibilitet (3 artiklar), glykemisk kontroll (3 artiklar). ), Hypoglykemisk kontroll (5 artiklar), Tillfredsställelse av insulintillförseln (6 artiklar). Deltagarna svarar på varje objekt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Poäng kan genereras för varje domän och den totala poängen omvandlas till en skala från 0-100. Högre poäng indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i HbA1c kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 26
Andel deltagare som uppnår HbA1c mindre än (<) 7 %
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7 % kommer att rapporteras.
Vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i 1- och 2-timmars postprandiala glukosvärden (PPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
1- och 2-timmars PPG-värden uppskattas från självövervakat blodsocker (SMBG)
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i 9-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SMBG-mätningar togs vid 9 tidpunkter: fasta, 1 timme efter frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 1 timme efter lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 1 timme efter middag och 2 timmar efter middag.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i bolusinsulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i bolusinsulindos kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i basal insulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Ändring från basal insulindos till vecka 26 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i Bolus Basal: Boluskvot
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i basal: Bolusförhållande kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Cipla Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera