Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 u dorosłych uczestników chorych na cukrzycę typu 2 w Indiach

15 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Lyumjev u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania insuliny lispro-aabc u dorosłych pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 w Indiach.

Badanie będzie trwało około 33 tygodni dla każdego uczestnika i obejmuje badanie przesiewowe (1 tydzień), okres wstępny (4 tygodnie), okres leczenia (26 tygodni) i okres obserwacji (2 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indie, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorować na cukrzycę typu 2 (T2DM) przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym

  • Leczenie przez ≥90 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI).

    • na insulinie bazowej lub insulinie glargine 100 j./ml [Basaglar lub Lantus] lub insulinie glargine 300 j./ml, insulinie determir, insulinie degludec U-100 lub insulinie obojętnej protaminowej Hagedorn (NPH)) w skojarzeniu z co najmniej 1 posiłkowym wstrzyknięciem insulina w bolusie (insulina lispro 100 j./ml lub 200 j./ml, insulina aspart, insulina glulizynowa, insulina zwykła, szybko działająca insulina aspart) lub
    • gotowe schematy leczenia insuliną analogową lub ludzką z dowolną insuliną podstawową i bolusem
  • Może być leczony maksymalnie 3 doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM), w tym metforminą, inhibitorem kotransportera sodu i glukozy (SGLT)-2, zgodnie z lokalnymi przepisami. Dawka wszystkich OAM musi być stabilna przez ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wartość HbA1c ≥7,5% i ≤10% według centralnego laboratorium podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≤45,0 kg/m²
  • Mieć dostęp do telefonu lub alternatywnych środków bliskiego monitorowania/komunikacji
  • Należy mieć w domu lodówkę lub mieć do niej łatwy dostęp do przechowywania insulinoterapii
  • Miej regularny harmonogram czuwania i snu (pobudka – praca w ciągu dnia i sen w nocy)

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie jakiegokolwiek innego stanu (w tym znanego nadużywania narkotyków lub alkoholu, zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania), który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu
  • u osoby dorosłej w dowolnym momencie zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną;
  • Według oceny badacza nie ma świadomości hipoglikemii
  • Czy kiedykolwiek miałeś epizod ciężkiej hipoglikemii (definiowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii upośledzającej neurologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpił 1 lub więcej epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolarnego
  • Masz rozpoznaną cukrzycę wtórną (na przykład cukrzycę spowodowaną hemochromatozą, akromegalią, przewlekłym zapaleniem trzustki lub pankreatektomią)
  • Nadmierna insulinooporność definiowana jako przyjęcie całkowitej dziennej dawki insuliny >2,0 j./kg w momencie badania przesiewowego
  • Czy miałeś w przeszłości lub jesteś poddawany ocenie pod kątem operacji bariatrycznej, w tym operacji bajpasu żołądka Roux-en-Y, opaski żołądkowej i/lub rękawa żołądkowego
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała choroba układu krążenia, zdefiniowana jako udar, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie tętnic wieńcowych
  • Historia przeszczepiania nerek
  • Obecnie poddawany dializie nerek
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (177 µmol/l) w badaniu przesiewowym
  • Mają oczywiste oznaki kliniczne lub objawy choroby wątroby (na przykład ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby) lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych
  • mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy, mają remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry) od mniej niż 5 lat lub w opinii Komitetu są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju raka lub nawrotu nowotworu badacz
  • Czy miałeś transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub masz rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię lub jakąkolwiek inną cechę, o której wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1
  • W opinii badacza występuje klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (na przykład klinicznie aktywna gastropareza związana z dużymi wahaniami poziomu glukozy).
  • Czy stosowałeś tiazolidynediony, agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 lub pramlintyd w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Lispro-aabc + Insulina Glargine
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę lispro-aabc w skojarzeniu z insuliną glargine podawaną we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Insulina glargine
Administrowany SC
Lek: Insulina Lispro-aabc
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY900014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne określone jako (zdarzenia/uczestnicy/rok).
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nocne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia nocnej hipoglikemii, zdefiniowany jako częstość występowania i częstość występowania (zdarzenia/uczestnik/rok) nocnej hipoglikemii (BG<54 mg/dl).
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nocne epizody hipoglikemii i wszystkie udokumentowane epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły nocne i udokumentowane epizody hipoglikemii.
Tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłaszana będzie zmiana masy ciała od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zadowolenia z leczenia insuliną (ITSQ) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
ITSQ to składający się z 22 elementów kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który ocenia satysfakcję z leczenia insuliną w ciągu ostatnich 4 tygodni u uczestników chorych na cukrzycę w 5 obszarach: niedogodność schematu leczenia (5 pozycji), elastyczność stylu życia (3 pozycje), kontrola glikemii (3 pozycje ), Kontrola hipoglikemii (5 pozycji), Satysfakcja z urządzenia do podawania insuliny (6 pozycji). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta, od „w ogóle” do „bardzo”. Dla każdej domeny można wygenerować wyniki, a ogólny wynik jest przekształcany w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w zakresie hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłaszana będzie zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 26. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 7%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7%.
Tydzień 26
Zmiana wartości glukozy poposiłkowej (PPG) po 1 i 2 godzinach od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartości PPG po 1 i 2 godzinach szacuje się na podstawie samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w 9-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach stężenia glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Pomiary SMBG wykonano w 9 punktach czasowych: na czczo, 1 godzinę po śniadaniu, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 1 godzinę po obiedzie, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 1 godzinę po obiedzie i 2 godziny po kolacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana dawki insuliny w bolusie od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszona zostanie zmiana dawki insuliny w bolusie od wartości początkowej do 26. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana podstawowej dawki insuliny od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zostaną zgłoszone zmiany w zakresie podstawowej dawki insuliny od wartości początkowej do 26. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wartości początkowej na tydzień 26 w bolusie podstawowym: współczynnik bolusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w proporcji Baza: Bolus.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Cipla Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj