Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus i India

15. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 26-ukers, multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase 4-studie for å vurdere sikkerheten til Lyumjev hos voksne pasienter med type 2-diabetes mellitus i India

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til insulin lispro-aabc hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus i India.

Studien vil vare i ca. 33 uker for hver deltaker, inkludert screening (1 uke), innledende periode (4 uker), behandlingsperiode (26 uker) og oppfølgingsperiode (2 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, India, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha type 2 diabetes mellitus (T2DM) i ≥1 år før screening

  • Behandlet i ≥90 dager før screening med multippel daglig injeksjon (MDI).

    • på basal insulin eller insulin glargin 100 E/ml [Basaglar eller Lantus] eller insulin glargin 300 E/ml, insulin determir, insulin degludec U-100, eller nøytral protamin Hagedorn (NPH) insulin) i kombinasjon med minst 1 prandial injeksjon av bolusinsulin (insulin lispro 100 E/ml eller 200 E/ml, insulin aspart, insulin glulisin, vanlig insulin, hurtigvirkende insulin aspart), eller
    • forhåndsblandede analog- eller humaninsulinregimer med hvilket som helst basal- og bolusinsulin
  • Kan ha blitt behandlet med opptil 3 orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) inkludert metformin, natrium-glukose-kotransporter (SGLT)-2-hemmer i samsvar med lokale forskrifter. Dosen av alle OAM må ha vært stabil i ≥90 dager før screening
  • Ha en HbA1c-verdi ≥7,5 % og ≤10 % ifølge sentrallaboratoriet ved screening
  • Kroppsmasseindeks ≤45,0 kg/m²
  • Ha tilgang til telefon, eller alternative midler for tett overvåking/kommunikasjon
  • Ha kjøling hjemme eller ha klar tilgang til kjøling for oppbevaring av insulinbehandling
  • Ha en vanlig våken-søvn-plan (våken-arbeid på dagtid og søvn om natten)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen tilstand (inkludert kjent narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiatrisk lidelse inkludert spiseforstyrrelse) som utelukker forsøkspersonen fra å følge og fullføre protokollen
  • Har blitt diagnostisert, når som helst, med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren
  • Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før screening
  • Har hatt 1 eller flere episoder av diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand innen 6 måneder før screening
  • Har en kjent diagnose av sekundær diabetes (for eksempel diabetes forårsaket av hemokromatose, akromegali, kronisk pankreatitt eller pankreatektomi)
  • Overdreven insulinresistens definert som å ha mottatt en total daglig dose insulin >2,0 U/kg på tidspunktet for screening
  • Har en historie med eller blir evaluert for fedmekirurgi inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi, magebånd og/eller gastrisk erme
  • Har hjerte- og karsykdom, i løpet av de siste 6 månedene før screening, definert som slag, dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar bypassgraft
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Får for tiden nyredialyse
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved screening
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom (for eksempel akutt eller kronisk hepatitt eller cirrhose), eller forhøyede leverenzymmålinger
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitelhudkreft) i mindre enn 5 år, eller har økt risiko for å utvikle kreft eller tilbakefall av kreft etter oppfatning av etterforsker
  • Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 90 dager før screening eller har kjent hemoglobinopati, anemi eller andre egenskaper som er kjent for å forstyrre målingen av HbA1
  • Har tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (for eksempel klinisk aktiv gastroparese assosiert med store glukosesvingninger) etter etterforskerens mening
  • Har brukt tiazolidindioner, glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist eller pramlintid innen 90 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Lispro-aabc + Insulin Glargine
Deltakerne vil få insulin lispro-aabc i kombinasjon med insulin glargin administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC
Legemiddel: Insulin Lispro-aabc
Administrert SC
Andre navn:
  • LY900014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 episode av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 episode med hypoglykemi vil bli rapportert.
Baseline til og med uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 26
Andel deltakere med alvorlige hypoglykemiske hendelser definert som (hendelser/deltakere/år).
Uke 26
Prosentandel av deltakere med nattlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med nattlige hypoglykemihendelser definert som forekomst og frekvens (hendelser/deltaker/år) av nattlig hypoglykemi (BG<54 mg/dL).
Uke 26
Prosentandel av deltakere med nattlige og alle dokumenterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne med nattlige og dokumenterte hypoglykemihendelser vil bli rapportert.
Uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i kroppsvekt vil bli rapportert.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)-score
Tidsramme: Baseline, uke 26
ITSQ er et deltakerutfylt spørreskjema med 22 punkter som vurderer tilfredshet med insulinbehandling de siste 4 ukene for deltakere med diabetes i 5 domener: Uleilighet med regime (5 elementer), livsstilsfleksibilitet (3 elementer), glykemisk kontroll (3 elementer). ), Hypoglykemisk kontroll (5 elementer), Tilfredshet med insulintilførselsenhet (6 elementer). Deltakerne svarer på hvert element på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt». Poeng kan genereres for hvert domene og den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0-100. Høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c vil bli rapportert.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c mindre enn (<) 7 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % vil bli rapportert.
Uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i 1- og 2-timers postprandiale glukoseverdier (PPG)
Tidsramme: Baseline, uke 26
1- og 2-timers PPG-verdier er estimert fra selvovervåket blodsukker (SMBG)
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i 9-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 26
SMBG-målinger ble tatt på 9 tidspunkter: faste, 1 time etter frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 1 time etter lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 1 time etter middag og 2 timer etter middag.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i bolus insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i bolus insulindose vil bli rapportert.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i basal insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i basal insulindose vil bli rapportert.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i Bolus Basal: Bolus Ratio
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i basal: Bolusratio vil bli rapportert.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Cipla Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere