Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY900014 bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 in India

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 26 weken durende, multicenter, open-label, eenarmige, fase 4-studie om de veiligheid van Lyumjev bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 in India te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid van insuline lispro-aabc bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 in India te beoordelen.

Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 33 weken, inclusief screening (1 week), inloopperiode (4 weken), behandelperiode (26 weken) en follow-upperiode (2 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indië, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende ≥1 jaar voorafgaand aan de screening

  • Behandeld gedurende ≥90 dagen voorafgaand aan de screening met behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI).

    • op basale insuline of insuline glargine 100 E/ml [Basaglar of Lantus] of insuline glargin 300 E/ml, insuline determir, insuline degludec U-100 of neutrale protamine Hagedorn (NPH) insuline) in combinatie met ten minste 1 prandiale injectie met bolusinsuline (insuline lispro 100 E/ml of 200 E/ml, insuline aspart, insuline glulisine, gewone insuline, snelwerkende insuline aspart), of
    • voorgemengde analoge of humane insulineregimes met basale en bolusinsuline
  • Kan behandeld zijn met maximaal 3 orale antihyperglycemische medicijnen (OAM's), waaronder metformine, een natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-remmer, in overeenstemming met de lokale regelgeving. De dosis van alle OAM's moet gedurende ≥90 dagen vóór de screening stabiel zijn geweest
  • Een HbA1c-waarde ≥7,5% en ≤10% hebben volgens het centrale laboratorium bij screening
  • Body mass index ≤45,0 kg/m²
  • Toegang hebben tot een telefoon of alternatieve middelen voor nauwlettend toezicht/communicatie
  • Zorg ervoor dat u thuis een koeling heeft of dat u direct toegang heeft tot een koeling voor het bewaren van insulinetherapie
  • Zorg voor een regelmatig waak-slaapschema (overdag wakker en 's nachts slapen)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere aandoening hebben (waaronder bekend drugs- of alcoholmisbruik, psychiatrische stoornis inclusief eetstoornis) waardoor de patiënt het protocol niet kan volgen en voltooien
  • Op enig moment de diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM) of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen heeft gekregen
  • Als u zich niet bewust bent van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een episode van ernstige hypoglykemie heeft gehad (gedefinieerd als hulp nodig vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • U heeft in de zes maanden voorafgaand aan de screening één of meer episoden van diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand gehad
  • Een bekende diagnose van secundaire diabetes hebben (bijvoorbeeld diabetes veroorzaakt door hemochromatose, acromegalie, chronische pancreatitis of pancreatectomie)
  • Overmatige insulineresistentie, gedefinieerd als het hebben van een totale dagelijkse dosis insuline >2,0 E/kg op het moment van screening
  • Een voorgeschiedenis heeft van of wordt geëvalueerd voor bariatrische chirurgie, waaronder Roux-en-Y maag-bypass-chirurgie, maagband en/of maaghoes
  • Als u in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hart- en vaatziekten heeft, gedefinieerd als een beroerte, gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), een hartinfarct, instabiele angina pectoris of een coronaire arteriële bypass-transplantaat
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Krijgt momenteel nierdialyse
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dl (177 µmol/l) bij screening
  • Als u duidelijke klinische tekenen of symptomen heeft van een leverziekte (bijvoorbeeld acute of chronische hepatitis of cirrose), of verhoogde leverenzymwaarden
  • een actieve of onbehandelde maligniteit heeft, minder dan 5 jaar in remissie bent van een klinisch significante maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker), of een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van kanker of het opnieuw optreden van kanker, naar de mening van de onderzoeker
  • Als u binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies heeft gehad of als u hemoglobinopathie, bloedarmoede of andere kenmerken heeft gekend waarvan bekend is dat ze de meting van HbA1 verstoren
  • Volgens de mening van de onderzoeker is er sprake van een klinisch significante gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld klinisch actieve gastroparese geassocieerd met grote glucoseschommelingen)
  • U heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening thiazolidinedionen, glucagonachtige peptide 1-receptoragonist of pramlintide gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Lispro-aabc + Insuline Glargine
Deelnemers krijgen insuline lispro-aabc in combinatie met insuline glargine, toegediend via subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Lispro-aabc
Beheerde SC
Andere namen:
  • LY900014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één episode van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het percentage deelnemers met ten minste één episode van hypoglykemie wordt gerapporteerd.
Basislijn tot en met week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met ernstige hypoglykemische voorvallen gedefinieerd als (voorvallen/deelnemers/jaar).
Week 26
Percentage deelnemers met nachtelijke hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met nachtelijke hypoglykemie, gedefinieerd als de incidentie en frequentie (voorvallen/deelnemer/jaar) van nachtelijke hypoglykemie (BG<54 mg/dl).
Week 26
Percentage deelnemers met nachtelijke en alle gedocumenteerde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers met nachtelijke en gedocumenteerde hypoglykemie-voorvallen zal worden gerapporteerd.
Week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Veranderingen in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 26 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in de score voor de tevredenheid over de insulinebehandeling (ITSQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De ITSQ is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 22 items die de tevredenheid over de insulinebehandeling over de afgelopen 4 weken beoordeelt voor deelnemers met diabetes in 5 domeinen: ongemak van het regime (5 items), levensstijlflexibiliteit (3 items), glykemische controle (3 items). ), Hypoglykemische controle (5 items), Tevredenheid over het insulinetoedieningsapparaat (6 items). Deelnemers reageren op elk item op een 7-punts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’. Voor elk domein kunnen scores worden gegenereerd en de totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere behandelingstevredenheid.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline tot week 26 in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 26 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt minder dan (<) 7%
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt, wordt gerapporteerd.
Week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in postprandiale glucosewaarden (PPG) na 1 en 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
PPG-waarden na 1 en 2 uur worden geschat op basis van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)
Basislijn, week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in 9-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
SMBG-metingen werden op 9 tijdstippen uitgevoerd: vasten, 1 uur na het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 1 uur na de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 1 uur na het avondeten en 2 uur na het avondeten.
Basislijn, week 26
Wijziging van uitgangswaarde naar week 26 in bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Wijziging van de uitgangswaarde naar week 26 in de bolusinsulinedosis zal worden gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Wijziging van de uitgangswaarde naar week 26 in basale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering van de uitgangswaarde naar week 26 in de basale insulinedosis zal worden gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Wijziging van uitgangswaarde naar week 26 in Bolus Basaal: bolusratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Wijziging van de uitgangswaarde naar week 26 in Basaal: bolusratio wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Cipla Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren