Tutkimus LY900014:stä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
26-viikkoinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 4 tutkimus Lyumjevin turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lispro-aabc-insuliinin turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla osallistujilla Intiassa.
Tutkimus kestää noin 33 viikkoa kullekin osallistujalle, mukaan lukien seulonta (1 viikko), aloitusjakso (4 viikkoa), hoitojakso (26 viikkoa) ja seurantajakso (2 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital, Visakhapatnam
-
-
Chennai India
-
Royapuram, Chennai India, Intia, 600013
- Diabetes Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560043
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- S. P. Medical College & A G Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302033
- Rajasthan University of Health Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208020
- Brij Medical Center Pvt. Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Medical College & Hospital, Kolkata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
Käsitelty ≥ 90 päivää ennen seulontaa useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
- perusinsuliinilla tai glargininsuliinilla 100 U/ml [Basaglar tai Lantus] tai glargininsuliinilla 300 U/ml, determirinsuliinilla, degludekinsuliinilla U-100 tai neutraalilla protamiini Hagedorn (NPH) -insuliinilla) yhdessä vähintään yhden ruiskeen kanssa bolusinsuliini (lisproinsuliini 100 U/ml tai 200 U/ml, aspartinsuliini, glulisinsuliini, tavallinen insuliini, nopeavaikutteinen aspartinsuliini) tai
- esisekoitetut analogiset tai ihmisinsuliinin hoito-ohjelmat minkä tahansa perus- ja bolusinsuliinin kanssa
- On saatettu hoitaa enintään kolmella suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkkeellä (OAM), mukaan lukien metformiini, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT)-2:n estäjä paikallisten määräysten mukaisesti. Kaikkien OAM-lääkkeiden annoksen on oltava vakaa ≥ 90 päivää ennen seulontaa
- HbA1c-arvo on ≥7,5 % ja ≤10 % keskuslaboratorion mukaan seulonnassa
- Painoindeksi ≤45,0 kg/m²
- Käytä puhelinta tai vaihtoehtoisia keinoja tarkkaan seurantaan/viestintään
- Pidä kotona jäähdytystilaa tai saat helposti kylmää insuliinihoidon varastointia varten
- Säännöllinen herätys-uniaikataulu (valveilla päivällä ja nukkua yöllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu sairaus (mukaan lukien tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö mukaan lukien syömishäiriö), joka estää tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta protokollaa
- Sinulla on milloin tahansa diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- Sinulla on hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- sinulla on ollut jokin vaikea hypoglykemia (määritelty avun tarpeessa neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut 1 tai useampi diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu diagnoosi sekundaarisesta diabeteksesta (esimerkiksi hemokromatoosin, akromegalian, kroonisen haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes)
- Liiallinen insuliiniresistenssi määritellään insuliinin kokonaisvuorokausiannokseksi >2,0 U/kg seulonnan aikana
- sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitys ja/tai mahalaukku
- sinulla on sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään aivohalvaukseksi, dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitussiirre
- Munuaisensiirron historia
- Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa
- Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl (177 µmol/l) seulonnassa
- sinulla on ilmeisiä maksasairauden kliinisiä merkkejä tai oireita (esimerkiksi akuutti tai krooninen hepatiitti tai kirroosi) tai kohonneet maksaentsyymiarvot
- sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen syöpä, sinulla on ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) remissio alle 5 vuotta tai sinulla on korkeampi riski sairastua syöpään tai uusiutua syöpään. tutkija
- sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 90 päivän aikana ennen seulontaa tai sinulla on tunnettu hemoglobinopatia, anemia tai jokin muu piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1-mittausta
- Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi kliinisesti aktiivinen gastropareesi, johon liittyy suuria glukoosivaihteluita)
- olet käyttänyt tiatsolidiinidioneja, glukagonin kaltaista peptidi 1 -reseptoriagonistia tai pramlintidia 90 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Lispro-aabc + Insuliini Glargine
Osallistujat saavat lispro-aabc-insuliinia yhdessä glargininsuliinin kanssa ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus, raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia hypoglykemiatapahtumia, määriteltynä (tapahtumat/osallistujat/vuosi).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllisiä hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yöllisiä hypoglykemiatapahtumia, jotka määritellään yöllisen hypoglykemian (BG < 54 mg/dl) ilmaantuvuus ja määrä (tapahtumia/osallistuja/vuosi).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllisiä ja kaikkia dokumentoituja hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllisiä ja dokumentoituja hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan.
|
Viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 insuliinihoitotyytyväisyyskyselyssä (ITSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
ITSQ on 22 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan diabetesta sairastavien osallistujien tyytyväisyyttä insuliinihoitoon viimeisen 4 viikon aikana viidellä alueella: hoito-ohjelman epämukavuus (5 kohtaa), elämäntavan joustavuus (3 kohtaa), glukoosipitoisuus (3 kohtaa). ), Hypoglykeeminen kontrolli (5 tuotetta), Insuliinin annostelulaitteen tyytyväisyys (6 tuotetta).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Jokaiselle verkkotunnukselle voidaan luoda pisteet ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alle (<) 7 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %, raportoidaan.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 1 ja 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa (PPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
1 ja 2 tunnin PPG-arvot on arvioitu itsevalvotusta verensokerista (SMBG)
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 26 9-pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SMBG-mittaukset otettiin 9 aikapisteessä: paasto, 1 tunti aamiaisen jälkeen, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 1 tunti lounaan jälkeen, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 1 tunti päivällisen jälkeen ja 2 tuntia päivällisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Bolusinsuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Bolusinsuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muuta perusinsuliiniannoksen lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Perusinsuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 Bolus Basal: Bolus Ratio -bolussuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 Basal: Bolus Ratio raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18269
- I8B-MC-ITTA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .