インドの2型糖尿病の成人参加者におけるLY900014の研究

包含基準:

• スクリーニング前に1年以上2型糖尿病（T2DM）を患っている

• スクリーニング前に90日間以上、1日複数回注射（MDI）療法による治療を受けている

  • 基礎インスリンまたはインスリングラルギン 100 U/mL [バサグラーまたはランタス]、またはインスリングラルギン 300 U/mL、インスリン デテルミル、インスリン デグルデク U-100、または中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン) と少なくとも 1 回の食事時注射を併用インスリンのボーラス投与（インスリンリスプロ 100 U/mL または 200 U/mL、インスリン アスパルト、インスリングルリシン、通常のインスリン、速効型インスリン アスパルト）、または
  • 基礎インスリンおよびボーラスインスリンとプレミックスされたアナログまたはヒトインスリンレジメン
• 現地の規制に従って、メトホルミン、ナトリウム-グルコース共輸送体（SGLT）-2阻害剤を含む最大3種類の経口血糖降下薬（OAM）で治療されている可能性があります。 すべての OAM の用量は、スクリーニング前に 90 日間以上安定していなければなりません
• スクリーニング時の中央検査機関によると、HbA1c値が7.5%以上、10%以下である
• BMI ≤45.0 kg/m²
• 電話、または綿密な監視/通信のための代替手段を利用できるようにする
• 自宅に冷蔵庫があるか、インスリン治療薬を保管するための冷蔵庫をすぐに利用できる
• 規則的な起床・就寝スケジュールを立てる（日中は起きて仕事をし、夜は寝る）

除外基準:

• 被験者がプロトコールに従い、完了することを妨げるその他の症状（既知の薬物乱用またはアルコール乱用、摂食障害を含む精神障害を含む）がある
• 成人の1型糖尿病（T1DM）または潜在性自己免疫性糖尿病と常に診断されている
• 研究者が判断した低血糖の自覚がない
• -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症（神経学的に無力化する低血糖症により支援が必要と定義される）のエピソードがあった
• スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態のエピソードが1つ以上ある
• 続発性糖尿病の既知の診断がある（たとえば、ヘモクロマトーシス、先端巨大症、慢性膵炎、または膵臓切除術によって引き起こされる糖尿病）
• 過剰なインスリン抵抗性は、スクリーニング時に 1 日の総インスリン投与量が 2.0 U/kg 以上であると定義されます。
• ルーアンワイ胃バイパス手術、胃バンディング、胃スリーブなどの肥満手術の治療歴がある、またはその評価を受けている
• -スクリーニング前の過去6か月以内に、脳卒中、非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植と定義される心血管疾患を患っている
• 腎移植歴
• 現在腎透析を受けています
• スクリーニング時の血清クレアチニン >2.0 mg/dL (177 μmol/L)
• 肝疾患（急性または慢性肝炎または肝硬変など）の明らかな臨床徴候または症状がある、または肝酵素測定値の上昇がある
• 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍を患っている、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外）の寛解期間が5年未満である、または医師の見解では癌の発症または癌の再発のリスクが高い。捜査官
• スクリーニング前の90日以内に輸血または重度の失血歴がある、またはヘモグロビン症、貧血、またはHbA1の測定を妨げる既知のその他の特性がある
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な胃腸疾患（たとえば、広範な血糖変動を伴う臨床的に活動性の胃不全麻痺）の存在がある
• スクリーニング前の90日以内にチアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト、またはプラムリンチドを使用したことがある