Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа в Индии

15 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

26-недельное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 4 для оценки безопасности Люмьева у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Индии

Целью этого исследования является оценка безопасности инсулина лизпро-aabc у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа в Индии.

Исследование продлится около 33 недель для каждого участника, включая скрининг (1 неделю), вводный период (4 недели), период лечения (26 недель) и период последующего наблюдения (2 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Индия, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь сахарный диабет 2 типа (СД2) в течение ≥1 года до скрининга.

  • Лечение в течение ≥90 дней до скрининга с помощью терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI).

    • на базальном инсулине или инсулине гларгин 100 ЕД/мл [Басаглар или Лантус] или инсулине гларгин 300 ЕД/мл, инсулине детермире, инсулине деглудек U-100 или нейтральном протаминном инсулине Хагедорна (НПХ) в сочетании как минимум с 1 прандиальной инъекцией болюсный инсулин (инсулин лизпро 100 ЕД/мл или 200 ЕД/мл, инсулин аспарт, инсулин глулизин, обычный инсулин, инсулин аспарт быстрого действия) или
    • схемы предварительно смешанного аналога или человеческого инсулина с любым базальным и болюсным инсулином
  • Возможно, вы получали до 3 пероральных сахароснижающих препаратов (ОАМ), включая метформин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера (SGLT)-2, в соответствии с местными правилами. Доза всех ОАМ должна быть стабильной в течение ≥90 дней до скрининга.
  • Иметь значение HbA1c ≥7,5% и ≤10% по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Индекс массы тела ≤45,0 кг/м²
  • Иметь доступ к телефону или альтернативным средствам для тщательного наблюдения/связи.
  • Имейте дома холодильник или иметь свободный доступ к холодильнику для хранения инсулиновой терапии.
  • Соблюдайте регулярный график бодрствования и сна (бодрствуйте днем ​​и спите ночью).

Критерий исключения:

  • Наличие любого другого состояния (включая известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическое расстройство, включая расстройство пищевого поведения), которое не позволяет субъекту следовать и завершить протокол.
  • У вас в любое время был диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1) или латентный аутоиммунный диабет у взрослых.
  • По мнению исследователя, не осознавать гипогликемию.
  • У вас был какой-либо эпизод тяжелой гипогликемии (определяемой как нуждающийся в помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имели 1 или более эпизодов диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного состояния в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь известный диагноз вторичного диабета (например, диабета, вызванного гемохроматозом, акромегалией, хроническим панкреатитом или панкреатэктомией)
  • Чрезмерная инсулинорезистентность определяется как получение общей суточной дозы инсулина >2,0 ЕД/кг на момент скрининга.
  • Имеют в анамнезе или проходят обследование на предмет бариатрической хирургии, включая шунтирование желудка по Ру, бандажирование желудка и/или рукавную резекцию желудка.
  • Имели сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до скрининга, определяемые как инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование.
  • История трансплантации почки
  • В настоящее время проходит почечный диализ
  • Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) при скрининге
  • Имеются очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, острый или хронический гепатит или цирроз) или повышенные показатели ферментов печени.
  • Имеют активную или нелеченную злокачественную опухоль, находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение менее 5 лет или имеют повышенный риск развития рака или рецидива рака по мнению врача. следователь
  • У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 90 дней до скрининга или у вас была обнаружена гемоглобинопатия, анемия или любые другие признаки, которые, как известно, мешают измерению HbA1.
  • Иметь, по мнению исследователя, клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (например, клинически активный гастропарез, связанный с широкими колебаниями уровня глюкозы).
  • Принимали тиазолидиндионы, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 или прамлинтид в течение 90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Лиспро-aabc + инсулин гларгин
Участники будут получать инсулин лизпро-aabc в сочетании с инсулином гларгином, который вводится подкожно (п/к).
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Лиспро-aabc
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY900014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы 1 эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Будет сообщен процент участников с хотя бы 1 эпизодом гипогликемии.
Исходный уровень до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с тяжелыми гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с тяжелыми гипогликемическими явлениями, определяемый как (события/участники/год).
Неделя 26
Процент участников с эпизодами ночной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с эпизодами ночной гипогликемии, определяемый как частота и частота (событий/участник/год) ночной гипогликемии (ГК<54 мг/дл).
Неделя 26
Процент участников с ночными и всеми зарегистрированными гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Неделя 26
Будет сообщен процент участников с ночными и зарегистрированными эпизодами гипогликемии.
Неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Будет сообщено об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение показателя по опроснику удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
ITSQ представляет собой анкету, состоящую из 22 пунктов, заполняемую участниками, которая оценивает удовлетворенность лечением инсулином за последние 4 недели для участников с диабетом в 5 областях: неудобство режима (5 вопросов), гибкость образа жизни (3 пункта), гликемический контроль (3 пункта). ), Гипогликемический контроль (5 предметов), Удовлетворенность устройства для доставки инсулина (6 предметов). Участники отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно». Оценки могут быть сгенерированы для каждого домена, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Будет сообщено об изменении уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее (<) 7%
Временное ограничение: Неделя 26
Будет сообщен процент участников, достигших уровня HbA1c <7%.
Неделя 26
Изменение значений уровня глюкозы после приема пищи (PPG) через 1 и 2 часа по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Значения PPG через 1 и 2 часа оцениваются на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе 9-балльных значений уровня глюкозы в крови при самостоятельном контроле (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Измерения SMBG проводились в 9 временных точках: натощак, через 1 час после завтрака, через 2 часа после завтрака, до обеда, через 1 час после обеда, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 1 час после ужина и через 2 часа после ужина.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Будет сообщено об изменении болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение дозы базального инсулина от исходного уровня к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Будет сообщено об изменении дозы базального инсулина по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение базального болюсного уровня на 26-й неделе: соотношение болюса
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Будет сообщено об изменении исходного уровня на 26-й неделе в базальном режиме: соотношение болюса.
Исходный уровень, 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Cipla Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться