Uno studio su LY900014 in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 in India

Criterio di inclusione:

• Avere diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per ≥ 1 anno prima dello screening

• Trattato per ≥90 giorni prima dello screening con terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI).

  • su insulina basale o insulina glargine 100 U/mL [Basaglar o Lantus] o insulina glargin 300 U/mL, insulina determir, insulina degludec U-100 o insulina protamina neutra Hagedorn (NPH)) in combinazione con almeno 1 iniezione prandiale di bolo di insulina (insulina lispro 100 U/mL o 200 U/mL, insulina aspart, insulina glulisina, insulina regolare, insulina aspart ad azione rapida), o
  • regimi di insulina umana o analogica premiscelata con qualsiasi insulina basale e in bolo
• Potrebbe essere stato trattato con un massimo di 3 farmaci antiperglicemici orali (OAM) tra cui metformina e inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT)-2 in conformità con le normative locali. La dose di tutti gli OAM deve essere rimasta stabile per ≥90 giorni prima dello screening
• Avere un valore di HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10% secondo il laboratorio centrale allo screening
• Indice di massa corporea ≤45,0 kg/m²
• Avere accesso a un telefono o a mezzi alternativi per un attento monitoraggio/comunicazioni
• Avere un frigorifero a casa o avere un accesso immediato alla refrigerazione per la conservazione della terapia insulinica
• Avere un programma regolare di veglia e sonno (veglia-lavoro durante il giorno e sonno durante la notte)

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi altra condizione (incluso noto abuso di droghe o alcol, disturbi psichiatrici inclusi disturbi alimentari) che impedisce al soggetto di seguire e completare il protocollo
• È stato diagnosticato, in qualsiasi momento, il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o il diabete autoimmune latente negli adulti
• Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore
• Hanno avuto episodi di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Hanno avuto 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
• Avere una diagnosi nota di diabete secondario (ad esempio, diabete causato da emocromatosi, acromegalia, pancreatite cronica o pancreatectomia)
• Eccessiva resistenza all'insulina definita dal ricevimento di una dose giornaliera totale di insulina > 2,0 U/kg al momento dello screening
• Avere una storia di o essere in fase di valutazione per un intervento di chirurgia bariatrica incluso l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico e/o manica gastrica
• Avere una malattia cardiovascolare, negli ultimi 6 mesi prima dello screening, definita come ictus, insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, angina pectoris instabile o bypass coronarico
• Storia del trapianto renale
• Attualmente in dialisi renale
• Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 µmol/L) allo screening
• Presentare segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica (ad esempio, epatite acuta o cronica o cirrosi) o misurazioni elevate degli enzimi epatici
• Hanno un tumore maligno attivo o non trattato, sono in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal cancro della pelle basocellulare o squamoso) da meno di 5 anni, o sono ad aumentato rischio di sviluppare il cancro o di recidiva del cancro secondo il parere del medico investigatore
• Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 90 giorni precedenti lo screening o hanno emoglobinopatia, anemia o qualsiasi altro tratto noto che interferisce con la misurazione dell'HbA1
• Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (ad esempio, gastroparesi clinicamente attiva associata ad ampie fluttuazioni del glucosio) secondo l'opinione dello sperimentatore
• Hanno utilizzato tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone o pramlintide nei 90 giorni precedenti lo screening