Um estudo de LY900014 em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 na Índia
15 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto, de braço único, de 26 semanas para avaliar a segurança de Lyumjev em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 na Índia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da insulina lispro-aabc em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 na Índia.
O estudo durará cerca de 33 semanas para cada participante, incluindo triagem (1 semana), período de introdução (4 semanas), período de tratamento (26 semanas) e período de acompanhamento (2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital, Visakhapatnam
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Chennai India
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Royapuram, Chennai India, Índia, 600013
- Diabetes Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560043
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- S. P. Medical College & A G Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302033
- Rajasthan University of Health Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208020
- Brij Medical Center Pvt. Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Medical College & Hospital, Kolkata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) por ≥1 ano antes da triagem
Tratado por ≥90 dias antes da triagem com terapia com múltiplas injeções diárias (MDI)
- em insulina basal ou insulina glargina 100 U/mL [Basaglar ou Lantus] ou insulina glargina 300 U/mL, insulina determir, insulina degludec U-100 ou insulina protamina neutra Hagedorn (NPH)) em combinação com pelo menos 1 injeção prandial de insulina em bolus (insulina lispro 100 U/mL ou 200 U/mL, insulina aspártico, insulina glulisina, insulina regular, insulina aspártico de ação rápida) ou
- regimes pré-misturados de insulina análoga ou humana com qualquer insulina basal e em bolus
- Pode ter sido tratado com até 3 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs), incluindo metformina, inibidor do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) -2, de acordo com os regulamentos locais. A dose de todos os OAMs deve ter permanecido estável por ≥90 dias antes da triagem
- Ter um valor de HbA1c ≥7,5% e ≤10% de acordo com o laboratório central no momento da triagem
- Índice de massa corporal ≤45,0 kg/m²
- Ter acesso a um telefone ou meios alternativos para monitoramento/comunicação de perto
- Ter refrigeração em casa ou ter acesso imediato à refrigeração para armazenamento da terapia com insulina
- Ter um horário regular de vigília-sono (vigília-trabalho durante o dia e sono durante a noite)
Critério de exclusão:
- Ter qualquer outra condição (incluindo abuso conhecido de drogas ou álcool, transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno alimentar) que impeça o sujeito de seguir e completar o protocolo
- Foram diagnosticados, a qualquer momento, com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes autoimune latente em adultos
- Ter desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador
- Teve algum episódio de hipoglicemia grave (definida como necessidade de assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) nos 6 meses anteriores à triagem
- Teve 1 ou mais episódios de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos 6 meses anteriores à triagem
- Ter um diagnóstico conhecido de diabetes secundário (por exemplo, diabetes causado por hemocromatose, acromegalia, pancreatite crônica ou pancreatectomia)
- Resistência excessiva à insulina definida como tendo recebido uma dose diária total de insulina >2,0 U/kg no momento da triagem
- Tem histórico ou está sendo avaliado para cirurgia bariátrica, incluindo cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux, banda gástrica e/ou manga gástrica
- Tiver doença cardiovascular, nos últimos 6 meses anteriores ao rastreio, definida como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da New York Heart Association), enfarte do miocárdio, angina de peito instável ou enxerto de bypass arterial coronário
- História do transplante renal
- Atualmente em diálise renal
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 µmol/L) na triagem
- Apresentam sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (por exemplo, hepatite ou cirrose aguda ou crônica) ou medições elevadas de enzimas hepáticas
- Têm malignidade ativa ou não tratada, estão em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou de células escamosas) há menos de 5 anos, ou apresentam risco aumentado de desenvolver câncer ou recorrência de câncer na opinião do investigador
- Tiveram uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 90 dias antes da triagem ou tiveram hemoglobinopatia conhecida, anemia ou qualquer outra característica conhecida por interferir na medição de HbA1
- Ter presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, gastroparesia clinicamente ativa associada a grandes flutuações de glicose) na opinião do investigador
- Ter usado tiazolidinedionas, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon ou pramlintida nos 90 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina Lispro-aabc + Insulina Glargina
Os participantes receberão insulina lispro-aabc em combinação com insulina glargina administrada por injeção subcutânea (SC).
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Será relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia.
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos graves definidos como (eventos/participantes/ano).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos noturnos de hipoglicemia
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia noturna definidos como a incidência e taxa (eventos/participante/ano) de hipoglicemia noturna (glicemia <54 mg/dL).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos noturnos e todos documentados
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes com eventos noturnos e documentados de hipoglicemia será relatada.
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Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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A mudança da linha de base até a semana 26 no peso corporal será relatada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação do questionário de satisfação com o tratamento com insulina (ITSQ)
Prazo: Linha de base, semana 26
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O ITSQ é um questionário de 22 itens preenchido pelos participantes que avalia a satisfação do tratamento com insulina nas últimas 4 semanas para participantes com diabetes em 5 domínios: Inconveniência do regime (5 itens), Flexibilidade do estilo de vida (3 itens), Controle glicêmico (3 itens ), Controle Hipoglicêmico (5 itens), Satisfação com Dispositivo de Administração de Insulina (6 itens).
Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “nada” a “extremamente”.
As pontuações podem ser geradas para cada domínio e a pontuação geral é transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 26
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A alteração da linha de base até a semana 26 na HbA1c será relatada.
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de participantes que alcançaram HbA1c inferior a (<) 7%
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% será relatada.
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Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 nos valores de glicose pós-prandial (PPG) de 1 e 2 horas
Prazo: Linha de base, semana 26
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Os valores de PPG de 1 e 2 horas são estimados a partir da glicemia automonitorada (SMBG)
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Linha de base, semana 26
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Alteração da linha de base até a semana 26 nos valores de glicemia automonitorada de 9 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 26
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As medições de SMBG foram realizadas em 9 momentos: jejum, 1 hora após o café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 1 hora após o almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 1 hora após o jantar e 2 horas após o jantar.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 na dose de insulina em bolus
Prazo: Linha de base, semana 26
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A mudança da linha de base para a semana 26 na dose de insulina em bolus será relatada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 na dose de insulina basal
Prazo: Linha de base, semana 26
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A mudança da linha de base para a semana 26 na dose de insulina basal será relatada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 no Bolus Basal: Proporção de Bolus
Prazo: Linha de base, semana 26
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Alteração da linha de base para a semana 26 em Basal: a proporção de bolus será relatada.
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Linha de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulina, ação longa
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- 18269
- I8B-MC-ITTA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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