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Eine Studie zu LY900014 bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lyumjev bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Insulin lispro-aabc bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien zu bewerten.

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 33 Wochen, einschließlich Screening (1 Woche), Einführungsphase (4 Wochen), Behandlungsphase (26 Wochen) und Nachbeobachtungszeit (2 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden seit mindestens einem Jahr vor dem Screening an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

  • Vor dem Screening ≥ 90 Tage lang mit einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandelt

    • auf Basalinsulin oder Insulin Glargin 100 U/ml [Basaglar oder Lantus] oder Insulin Glargin 300 U/ml, Insulin Determinir, Insulin Degludec U-100 oder neutrales Protamin Hagedorn (NPH) Insulin) in Kombination mit mindestens 1 prandialen Injektion von Bolusinsulin (Insulin lispro 100 U/ml oder 200 U/ml, Insulin aspart, Insulin glulisin, Normalinsulin, schnell wirkendes Insulin aspart) oder
    • vorgemischte analoge oder humane Insulintherapien mit beliebigem Basal- und Bolusinsulin
  • Kann gemäß den örtlichen Vorschriften mit bis zu drei oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) behandelt worden sein, darunter Metformin und Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer. Die Dosis aller OAMs muss vor dem Screening mindestens 90 Tage lang stabil gewesen sein
  • Laut Zentrallabor beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥7,5 % und ≤10 % haben
  • Body-Mass-Index ≤45,0 kg/m²
  • Haben Sie Zugang zu einem Telefon oder alternativen Mitteln zur genauen Überwachung/Kommunikation
  • Sorgen Sie für eine Kühlung zu Hause oder für die Aufbewahrung der Insulintherapie
  • Halten Sie einen regelmäßigen Wach-Schlaf-Rhythmus ein (tagsüber wach arbeiten und nachts schlafen)

Ausschlusskriterien:

  • An einer anderen Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychiatrischer Störung einschließlich Essstörung), die die Person daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Bei Ihnen wurde zu irgendeinem Zeitpunkt Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen diagnostiziert
  • Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes keine Hypoglykämie-Wahrnehmung
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine schwere Hypoglykämie (definiert als Bedarf an Hilfe aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie) erlitten haben
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine oder mehrere Episoden einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands hatten
  • Sie haben eine bekannte Diagnose eines sekundären Diabetes (z. B. Diabetes verursacht durch Hämochromatose, Akromegalie, chronische Pankreatitis oder Pankreatektomie)
  • Übermäßige Insulinresistenz, definiert als eine tägliche Gesamtdosis Insulin von >2,0 U/kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Sie haben in der Vergangenheit eine bariatrische Operation, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass, Magenband und/oder Schlauchmagen, oder werden darauf untersucht
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, definiert als Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronararterielle Bypass-Transplantation
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Bekomme derzeit eine Nierendialyse
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl (177 µmol/l) beim Screening
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (z. B. akute oder chronische Hepatitis oder Zirrhose) oder erhöhte Leberenzymwerte aufweisen
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung, befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) oder haben nach Ansicht des Instituts ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder ein erneutes Auftreten von Krebs zu erleiden Ermittler
  • Sie hatten innerhalb der 90 Tage vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, Anämie oder andere Merkmale, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1-Messung beeinträchtigen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss eine klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung vorliegen (z. B. eine klinisch aktive Gastroparese in Verbindung mit starken Glukoseschwankungen).
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Thiazolidindione, einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten oder Pramlintid eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Lispro-aabc + Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten Insulin lispro-aabc in Kombination mit Insulin glargin, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro-aabc
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY900014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen, definiert als (Ereignisse/Teilnehmer/Jahr).
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen Hypoglykämieereignissen, definiert als Inzidenz und Rate (Ereignisse/Teilnehmer/Jahr) nächtlicher Hypoglykämien (BZ < 54 mg/dl).
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen und allen dokumentierten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen und dokumentierten Hypoglykämieereignissen wird gemeldet.
Woche 26
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des ITSQ-Scores (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der ITSQ ist ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 22 Punkten, der die Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung in den letzten 4 Wochen bei Teilnehmern mit Diabetes in 5 Bereichen bewertet: Unannehmlichkeiten der Behandlung (5 Punkte), Flexibilität des Lebensstils (3 Punkte), Blutzuckerkontrolle (3 Punkte). ), Hypoglykämiekontrolle (5 Punkte), Zufriedenheit mit dem Insulinabgabegerät (6 Punkte). Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Für jede Domäne können Bewertungen generiert werden, und die Gesamtbewertung wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7 % erreichen, wird angegeben.
Woche 26
Änderung der 1- und 2-stündigen postprandialen Glukosewerte (PPG) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
1- und 2-Stunden-PPG-Werte werden anhand des selbstüberwachten Blutzuckerspiegels (SMBG) geschätzt.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der selbstüberwachten 9-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
SMBG-Messungen wurden zu 9 Zeitpunkten durchgeführt: nüchtern, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 1 Stunde nach dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 1 Stunde nach dem Abendessen und 2 Stunden nach dem Abendessen.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Bolusinsulindosis vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Die Änderung der Bolus-Insulindosis vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird gemeldet.
Basislinie, Woche 26
Änderung der Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Die Änderung der Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird gemeldet.
Basislinie, Woche 26
Änderung der Bolus-Basalrate: Bolus-Verhältnis vom Ausgangswert zu Woche 26
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Die Änderung des Basal-Bolus-Verhältnisses vom Ausgangswert zu Woche 26 wird gemeldet.
Basislinie, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Cipla Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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