이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 절제술을 받는 환자의 장내 미생물 이식

2026년 9월 2일 업데이트: University of Minnesota

결장 절제술을 받는 환자의 장내 미생물 이식의 안전성과 타당성을 테스트하기 위한 공개 라벨 파일럿 임상 시험

이는 대장 수술을 받는 환자의 IMT의 안전성과 타당성에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 동의 후, 게실염 병력이 있는 18~75세의 개인은 수술 시 영양관을 배치하고 수술 후 2~3일(수술 후 최소 48시간 후)에 IMT 또는 식염수를 받도록 등록됩니다. IV 항생제) 이후에 공급 튜브를 제거합니다. IMT 또는 식염수를 투여하기 전에 수혜자는 포함/제외 기준에 대해 선별 검사를 받고 병력 및 약물에 대한 인터뷰를 거쳐 동의를 받게 됩니다. 또한 IMT/식염수를 시행하기 전에 기본 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 비위관 공급 튜브의 사용은 IMT의 대장내시경 도입보다 특별히 선택되었습니다. 이는 대장내시경 검사가 새로 생성된 장 문합 환경에서 결장에 기계적 스트레스뿐만 아니라 관내 이산화탄소와 압력을 증가시켜 문합 장애의 잠재적 위험에 기여할 수 있기 때문입니다. 비록 매우 낮기는 하지만 장 천공 위험을 최소화하기 위해 환자가 마취 상태에 있는 동안 비위관 공급 튜브를 직접 시각화하여 배치합니다. 이 연구에서는 구체적으로 10F 43" Corpak 공급 튜브(Halyard Health, Alpharetta, GA)를 활용할 것입니다. 환자는 입원하는 동안 직접 모니터링됩니다. 퇴원 후 환자는 퇴원 다음날부터 수술 후 14일까지 전화, 영상, 직접 방문 또는 IMT와 관련이 있을 수 있는 증상 및 만성 질환에 대한 온라인 조사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. IMT 후 최대 6개월까지 매월 SAE 및 AE를 검사합니다. SAE 및 AE에 대한 선별검사는 증상 설문지를 사용하고 인터뷰 중에 환자에게 질문하여 수행됩니다. IMT 후 1개월, 3개월, 6개월에 참가자로부터 대변 샘플을 수집하여 수용자 미생물군집(생착 동역학)의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Surgery Clinical Trials Office
  • 전화번호: 612-624-7463
  • 이메일: surgcto@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • 전화번호: 612-624-7463
          • 이메일: surgcto@umn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있거나 제공할 의지가 있음
  • 18~75세
  • 게실염 병력으로 수술을 받고 있는 경우
  • 분변 샘플 제공 가능
  • 전화, 대면, 이메일 및/또는 비디오 방문 또는 서신을 통한 후속 조치에 대한 시험 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 명시적인 의지

제외 기준:

  • 염증성 장 질환의 병력
  • 임신 또는 모유 수유. IMT 제안일(IMT를 받기 전)에 가임기 여성으로부터 임신 테스트를 실시합니다. 임신 테스트 결과 양성인 환자는 제외됩니다. 가임기 여성 피험자가 IMT 치료를 받으려면 음성 결과가 필요합니다.
  • 기대 수명 < 6개월
  • 회장루 또는 결장루의 존재
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)의 알려진 병력
  • 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 프레드니손 ≥ 20 mg/일, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 면역억제 생물학적 제제, JAK 억제제)를 복용 중인 환자
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.5 x 109 세포/L) 환자는 선별검사 시 감별을 통해 전체 혈구 수를 측정했습니다.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 반복적인 항생제 사용이 예상되는 경우(예: 빈번한 요로 감염 또는 부비동염 환자)
  • 심각한 아나필락시성 음식 알레르기의 병력.
  • 체강 질병의 역사.
  • 암화학요법, 면역요법, 방사선치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이엠티그룹
게실염 또는 S상 결장암 병력이 있는 18~75세의 개인은 수술 시 영양 공급 튜브를 배치하고 IMT 솔루션을 받도록 등록됩니다.
의약품: IMT
수술 시 영양관을 삽입하고 수술 후 2~3일(IV 항생제 투여 후 최소 48시간 후)에 IMT 용액을 투여한 후 영양관을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 수술을 받는 환자의 IMT 안전성 평가
기간: 수술 당일, 수술 후 1~14일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
부작용 모니터링을 통해 수집되어 AE/SAE의 빈도, 관련성, 예상 정도 및 심각도로 보고됩니다.
수술 당일, 수술 후 1~14일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
IMT 전후의 대변 미생물군 비교
기간: -60-0일, 수술 당일, 수술 후 1-3일, 14일, 30일, 90일, 180일
대변 ​​샘플 수집을 통해 수집되며 서열화된 미생물 DNA 프로필(알파 다양성, 베타 다양성)로 보고됩니다.
-60-0일, 수술 당일, 수술 후 1-3일, 14일, 30일, 90일, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 미생물총의 생착 평가
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14
대변 ​​샘플을 통해 수집되어 서열화된 미생물 DNA 프로필(알파 다양성, 베타 다양성)로 보고됩니다. 수술 전 대변 샘플을 기증자 미생물군 이식 후 수집된 샘플과 비교할 것입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14
염증의 순환 지표 변화 평가: WBC
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됨 백혈구 수치(WBC)는 10^9/리터, 절대 수치는 10^9, 부피는 리터
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
염증의 순환 지표 변화를 평가합니다: 헤모글로빈
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됨 헤모글로빈은 그램/데시리터(g/dL), 무게(그램), 부피(데시리터)입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
염증 순환 지표의 변화 평가: 혈소판
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집된 혈소판은 10^9/리터, 절대 수치는 10^9, 부피는 리터입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
염증 순환 지표의 변화를 평가합니다. 전해질
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됩니다. 나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소는 밀리몰/리터(mmol/L), 물질의 양은 밀리몰, 부피는 리터입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
염증 순환 지표의 변화를 평가합니다.
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됨 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 총 빌리루빈, 프리알부민은 밀리그램/데시리터(mg/dL)입니다. 무게(밀리그램), 부피(데시리터)
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
염증의 순환 표지자(알칼리성 포스파타제)의 변화를 평가합니다.
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됩니다. 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 단위/리터(U/L) 물질의 양(단위), 부피(리터)입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
순환 마커의 변화 평가: 알부민
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됨 총 단백질, 알부민은 그램/리터(g/L) 무게(그램), 부피(리터)
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
미생물 대사산물의 변화 평가: 분변 단쇄지방산
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
보고된 표준 실험실 값으로 혈액 샘플을 통해 수집됨 대변 단쇄 지방산은 밀리몰/킬로그램(mmol/kg) 물질의 양(밀리몰), 중량(킬로그램)입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
미생물 대사산물의 변화 평가: 분변 IgA
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
표준 실험실 값으로 보고된 혈액 샘플을 통해 수집됨 대변 IgA는 나노그램 IgA/대변 밀리그램(ng IgA/mg 대변) IgA 중량(나노그램), 대변 중량(밀리그램)
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
기본 미생물군집 특성을 IMT 후 시간 경과에 따른 변화와 비교
기간: Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180
대변 ​​샘플을 통해 수집하여 서열화된 미생물 DNA 프로필(알파 다양성, 베타 다양성)로 보고됩니다. 수술 전 대변 샘플을 모든 시점에 걸쳐 기증자 미생물군 이식 후 수집된 샘플과 비교할 것입니다.
Day -60-0, 수술 당일, 수술 후 Day1-3, Day14, Day30, Day90, Day180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-2023-29833

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다