Transplantatie van darmmicrobiota bij patiënten die een colonresectie ondergaan
2 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Een open-label, klinische pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van darmmicrobiota-transplantatie te testen bij patiënten die een colonresectie ondergaan
Dit is een open-label onderzoek in één centrum naar de veiligheid en haalbaarheid van IMT bij patiënten die een colonoperatie ondergaan.
Na toestemming zullen personen in de leeftijd van 18-75 jaar met een voorgeschiedenis van diverticulitis worden ingeschreven om een voedingssonde te laten plaatsen op het moment van de operatie en IMT of een zoutoplossing te ontvangen op postoperatieve dag 2-3 (tenminste 48 uur na de operatie). IV antibiotica) met daaropvolgende verwijdering van de voedingssonde.
Voorafgaand aan de toediening van IMT of zoutoplossing worden de ontvangers gescreend op opname-/uitsluitingscriteria, geïnterviewd over de medische geschiedenis en medicatie, en toestemming gegeven.
Bovendien zullen voorafgaand aan het ondergaan van IMT/zoutoplossing basisbloed- en fecale monsters worden verzameld.
Er is nadrukkelijk gekozen voor het gebruik van een nasogastrische voedingssonde boven colonoscopische introductie van de IMT.
Dit komt omdat colonoscopie verhoogde intraluminale kooldioxide en druk introduceert, evenals mechanische belasting van de dikke darm in de setting van een nieuw gecreëerde darmanastomose, wat kan bijdragen aan het potentiële risico op anastomotische verstoring.
De nasogastrische voedingssonde wordt geplaatst terwijl de patiënt onder narcose is en onder directe visualisatie om het risico op darmperforatie te minimaliseren, zij het zeer laag.
Bij het onderzoek zal specifiek gebruik worden gemaakt van een 10F 43" Corpak-voedingssonde (Halyard Health, Alpharetta, GA).
Patiënten worden persoonlijk gemonitord terwijl ze in de patiënt verblijven.
Na ontslag zullen zij follow-up ondergaan, hetzij per telefoon, video of persoonlijk bezoek, of via een online onderzoek naar symptomen en chronische medische aandoeningen die mogelijk verband houden met IMT, beginnend op de dag na ontslag tot en met postoperatieve dag 14, en vervolgens maandelijks tot 6 maanden na IMT om te screenen op SAE's en AE's.
Screening op SAE's en AE's zal gebeuren aan de hand van een symptoomvragenlijst en door het aan patiënten te vragen tijdens ons interview.
Fecale monsters zullen worden verzameld van deelnemers in de maanden één, drie en zes na IMT om veranderingen in het microbioom van de ontvanger te beoordelen (implantatiekinetiek).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Surgery Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Surgery Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat/bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Tussen 18 en 75 jaar oud
- Een operatie ondergaan vanwege een voorgeschiedenis van diverticulitis
- Mogelijkheid om fecale monsters te verstrekken
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de proef tot follow-up via telefoon, persoonlijk, e-mail en/of videobezoeken of correspondentie
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Zwangerschap of borstvoeding. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt op de voorgestelde dag van de IMT (vóór de ontvangst van de IMT) een zwangerschapstest afgenomen. Patiënten met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatief resultaat vereist om een IMT-behandeling te krijgen.
- Levensverwachting van < 6 maanden
- Aanwezigheid van ileostoma of colostomie
- Bekende voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (Crohn, colitis ulcerosa)
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (calcineurineremmers, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexaat, azathioprine, immunosuppressieve biologische geneesmiddelen, JAK-remmers)
- Patiënten met neutropenie (een absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 109 cellen/l) verkregen op basis van een volledig bloedbeeld met differentieel bij screening.
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Verwacht recidiverend antibioticagebruik (bijvoorbeeld patiënten met frequente urineweginfecties of sinusitis).
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylactische voedselallergie.
- Geschiedenis van coeliakie.
- Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of bestraling tegen kanker krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT-groep
personen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met een voorgeschiedenis van diverticulitis of sigmoïd-darmkanker zullen worden ingeschreven voor het plaatsen van een voedingssonde op het moment van de operatie en het ontvangen van een IMT-oplossing
|
een voedingssonde geplaatst op het moment van de operatie en IMT-oplossing ontvangen op postoperatieve dag 2-3 (ten minste 48 uur na IV-antibiotica) met daaropvolgende verwijdering van de voedingssonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van IMT bij patiënten die een colonoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatief Dag 1-14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
Verzameld via monitoring van bijwerkingen, te rapporteren als frequentie, verwantschap, verwachting en ernst van bijwerkingen/SAE’s
|
Dag van de operatie, postoperatief Dag 1-14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
|
vergelijk de fecale microbiota vóór en na IMT
Tijdsspanne: Dag -60-0, Dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via verzameling van ontlastingsmonsters, te rapporteren als gesequenced microbiële DNA-profielen (alfadiversiteit, bètadiversiteit)
|
Dag -60-0, Dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de transplantatie van donormicrobiota
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, dag 14
|
verzameld via ontlastingsmonster, te rapporteren als gesequenced microbiële DNA-profielen (alfadiversiteit, bètadiversiteit).
We zullen preoperatieve ontlastingsmonsters vergelijken met monsters die na transplantatie van de donormicrobiota zijn verzameld
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, dag 14
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking: WBC
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via een bloedmonster met gerapporteerde standaardlaboratoriumwaarden. Het aantal witte bloedcellen (WBC) is 10^9/liter, absoluut getal in 10^9, volume in liters
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking: Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Hemoglobine is gram/deciliter (g/dl), gewicht in gram, volume in deciliter
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Bloedplaatjes is 10^9/liter, absoluut aantal in 10^9, volume in liters
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking: elektrolyten
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via een bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Natrium, kalium, chloride, kooldioxide zijn millimol/liter (mmol/L), hoeveelheid stof in millimol, volume in liters
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Bloedureumstikstof, creatinine, glucose, magnesium, totaal bilirubine, prealbumine zijn milligram/deciliter (mg/dl) gewicht in milligram, volume in deciliter
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers van ontsteking: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) zijn eenheden/liter (U/L) hoeveelheid stof in eenheden, volume in liters
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in circulerende markers: Albumine
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Totaal eiwit, albumine zijn gram/liter (g/L) gewicht in gram, volume in liter
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in microbiële metabolieten: Fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Fecale vetzuren met korte keten zijn millimol/kilogram (mmol/kg) hoeveelheid stof in millimol, gewicht in kilogram
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Evalueer veranderingen in microbiële metabolieten: Fecaal IgA
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via een bloedmonster met standaard laboratoriumwaarden gerapporteerd Fecaal IgA is nanogram IgA/ milligram ontlasting (ng IgA/mg ontlasting) gewicht van IgA in nanogram, gewicht van ontlasting in milligram
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Vergelijk de basismicrobioomkenmerken met veranderingen in de tijd na IMT
Tijdsspanne: Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Verzameld via ontlastingsmonster, te rapporteren als gesequenced microbiële DNA-profielen (alfadiversiteit, bètadiversiteit).
We zullen preoperatieve ontlastingsmonsters vergelijken met monsters die zijn verzameld na transplantatie van de donormicrobiota op alle tijdstippen.
|
Dag -60-0, dag van de operatie, postoperatief Dag 1-3, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-2023-29833
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .