Transplantation von intestinalen Mikrobiota bei Patienten, die sich einer Dickdarmresektion unterziehen
2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine offene klinische Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intestinalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten, die sich einer Dickdarmresektion unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der IMT bei Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen.
Nach der Einwilligung werden Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Divertikulitis in der Vorgeschichte aufgenommen, um zum Zeitpunkt der Operation eine Ernährungssonde legen zu lassen und am 2. bis 3. postoperativen Tag (mindestens 48 Stunden danach) entweder IMT oder eine Kochsalzlösung zu erhalten IV-Antibiotika) mit anschließender Entfernung der Ernährungssonde.
Vor der Verabreichung von IMT oder Kochsalzlösung werden die Empfänger auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, hinsichtlich ihrer Krankengeschichte und Medikamente befragt und eingewilligt.
Darüber hinaus werden vor der IMT/Kochsalzlösung Ausgangsblut- und Stuhlproben entnommen.
Die Verwendung einer nasogastrischen Ernährungssonde wurde ausdrücklich der koloskopischen Einführung der IMT vorgezogen.
Dies liegt daran, dass bei der Koloskopie im Rahmen einer neu geschaffenen Darmanastomose ein erhöhter intraluminaler Kohlendioxid- und Druckanstieg sowie eine mechanische Belastung des Dickdarms entstehen, was zum potenziellen Risiko einer Anastomosenstörung beitragen kann.
Die nasogastrische Ernährungssonde wird während der Narkose des Patienten unter direkter Sicht platziert, um das Risiko einer Darmperforation zu minimieren, wenn auch sehr gering.
In der Studie wird speziell eine 10F 43" Corpak-Ernährungssonde (Halyard Health, Alpharetta, GA) verwendet.
Die Patienten werden während der stationären Behandlung persönlich überwacht.
Nach der Entlassung werden sie entweder per Telefon, Video oder persönlichem Besuch oder per Online-Umfrage zu Symptomen und chronischen Erkrankungen, die möglicherweise mit IMT in Zusammenhang stehen, nachuntersucht, beginnend am Tag nach der Entlassung bis zum 14. postoperativen Tag und dann monatlich bis zu 6 Monate nach der IMT zum Screening auf SAEs und AEs.
Das Screening auf SAEs und AEs erfolgt mithilfe eines Symptomfragebogens sowie durch Befragung der Patienten während unseres Interviews.
Den Teilnehmern werden im ersten, dritten und sechsten Monat nach der IMT Stuhlproben entnommen, um Veränderungen im Mikrobiom des Empfängers (Transplantationskinetik) festzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Surgery Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 612-624-7463
- E-Mail: surgcto@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Surgery Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 612-624-7463
- E-Mail: surgcto@umn.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann/will eine Einverständniserklärung abgeben
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Wegen Divertikulitis in der Vorgeschichte operiert
- Kann Stuhlproben bereitstellen
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuchen oder Korrespondenz
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am geplanten IMT-Tag (vor Erhalt der IMT) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Bei Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind und eine IMT-Behandlung erhalten möchten, ist ein negatives Ergebnis erforderlich.
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
- Bekannte entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison ≥ 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren)
- Bei Patienten mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 Zellen/l) wurde beim Screening ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt.
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Voraussichtlicher wiederkehrender Einsatz von Antibiotika (z. B. bei Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis).
- Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie.
- Vorgeschichte einer Zöliakie.
- Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMT-Gruppe
Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Divertikulitis oder Sigma-Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte werden in die Studie aufgenommen, um zum Zeitpunkt der Operation eine Ernährungssonde legen zu lassen und eine der beiden IMT-Lösungen zu erhalten
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Sie erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine Ernährungssonde und erhalten am 2.–3. postoperativen Tag (mindestens 48 Stunden nach der intravenösen Antibiotikagabe) eine IMT-Lösung mit anschließender Entfernung der Ernährungssonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit der IMT bei Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 1–14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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Über die Überwachung unerwünschter Ereignisse gesammelt und als Häufigkeit, Zusammenhang, Erwartung und Schweregrad von UEs/SAEs angegeben
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Tag der Operation, postoperativer Tag 1–14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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Vergleichen Sie die fäkale Mikrobiota vor und nach der IMT
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, Tag 1-3 nach der Operation, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Gesammelt durch Stuhlprobenentnahme, Angabe als sequenzierte mikrobielle DNA-Profile (Alpha-Diversität, Beta-Diversität)
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Tag -60-0, Tag der Operation, Tag 1-3 nach der Operation, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Transplantation von Spendermikrobiota
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14
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über Stuhlproben gesammelt und als sequenzierte mikrobielle DNA-Profile (Alpha-Diversität, Beta-Diversität) angegeben.
Wir vergleichen präoperative Stuhlproben mit Proben, die nach der Transplantation der Spendermikrobiota entnommen wurden
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker: WBC
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit Standardlaborwerten. Das weiße Blutbild (WBC) beträgt 10^9/Liter, absolute Zahl in 10^9, Volumen in Litern
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker: Hämoglobin
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit Standardlaborwerten. Hämoglobin ist in Gramm/Deziliter (g/dL), Gewicht in Gramm und Volumen in Dezilitern angegeben
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker: Blutplättchen
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit Standard-Laborwerten. Die Thrombozytenzahl beträgt 10^9/Liter, absolute Zahl in 10^9, Volumen in Litern
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker: Elektrolyte
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit Standard-Laborwerten. Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid sind Millimol/Liter (mmol/L), die Substanzmenge ist in Millimol und das Volumen in Litern angegeben
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch Blutprobe mit Standardlaborwerten. Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Gesamtbilirubin und Präalbumin sind Milligramm/Deziliter (mg/dl), Gewicht in Milligramm, Volumen in Deziliter
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker: alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen aus einer Blutprobe mit Standardlaborwerten. Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) sind Einheiten/Liter (U/L), Substanzmenge in Einheiten, Volumen in Litern
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Marker: Albumin
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnahme durch Blutprobe mit angegebenen Standardlaborwerten. Gesamtprotein, Albumin in Gramm/Liter (g/L), Gewicht in Gramm, Volumen in Litern
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen in mikrobiellen Metaboliten: kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit Standardlaborwerten. Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl sind Millimol/Kilogramm (mmol/kg), Substanzmenge in Millimol, Gewicht in Kilogramm
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Bewerten Sie Veränderungen in mikrobiellen Metaboliten: Fäkales IgA
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Entnommen durch eine Blutprobe mit den angegebenen Standardlaborwerten. Fäkales IgA beträgt Nanogramm IgA/Milligramm Stuhl (ng IgA/mg Stuhl), Gewicht von IgA in Nanogramm, Gewicht von Stuhl in Milligramm
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Vergleichen Sie die Grundcharakteristika des Mikrobioms mit Veränderungen im Laufe der Zeit nach der IMT
Zeitfenster: Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Über eine Stuhlprobe gesammelt und als sequenzierte mikrobielle DNA-Profile (Alpha-Diversität, Beta-Diversität) zu melden.
Wir werden präoperative Stuhlproben mit Proben vergleichen, die nach der Transplantation der Spendermikrobiota zu allen Zeitpunkten gesammelt wurden.
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Tag -60-0, Tag der Operation, postoperativer Tag 1-3, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-2023-29833
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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