Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Otevřená, pilotní klinická studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti transplantace střevní mikroflóry u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem zaměřenou na bezpečnost a proveditelnost IMT u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva. Po souhlasu budou zařazeni jedinci ve věku 18–75 let s anamnézou divertikulitidy, aby jim byla v době operace zavedena vyživovací sonda a dostávali buď IMT nebo fyziologický roztok v pooperační den 2–3 (nejméně 48 hodin po IV antibiotika) s následným odstraněním vyživovací sondy. Před podáním IMT nebo fyziologického roztoku budou příjemci vyšetřeni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení, budou dotazováni na anamnézu a medikaci a bude jim udělen souhlas. Kromě toho budou před podstoupením IMT/fyziologického roztoku odebrány základní vzorky krve a stolice. Použití nazogastrické vyživovací sondy bylo specificky zvoleno před kolonoskopickým zavedením IMT. Kolonoskopie totiž zavádí zvýšený intraluminální oxid uhličitý a tlak a také mechanické namáhání tlustého střeva v podmínkách nově vytvořené střevní anastomózy, což může přispět k potenciálnímu riziku narušení anastomózy. Nazogastrická vyživovací sonda bude umístěna, když je pacient v anestezii pod přímou vizualizací, aby se minimalizovalo jakékoli riziko perforace střeva, i když velmi nízké. Studie bude konkrétně využívat 10F 43" Corpak napájecí trubici (Halyard Health, Alpharetta, GA). Pacienti budou během hospitalizace osobně sledováni. Po propuštění podstoupí následnou kontrolu buď telefonicky, prostřednictvím videa nebo osobní návštěvy, nebo prostřednictvím online průzkumu symptomů a chronických zdravotních stavů potenciálně souvisejících s IMT, počínaje dnem po propuštění do 14. pooperačního dne a poté měsíčně až 6 měsíců po IMT pro screening na SAE a AE. Screening na SAE a AE bude prováděn pomocí symptomového dotazníku a také dotazováním pacientů během našeho rozhovoru. Vzorky stolice budou od účastníků odebrány v měsících jeden, tři a šest po IMT, aby bylo možné posoudit změny v mikrobiomu příjemce (kinetika přihojení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn Vera
  • Telefonní číslo: 612-625-5018
  • E-mail: giero002@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Mezi 18-75 lety
  • Podstupující operaci kvůli anamnéze divertikulitidy
  • Schopný poskytnout vzorky stolice
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie až po telefonické, osobní, e-mailové a/nebo video návštěvy nebo korespondenci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test bude získán od žen ve fertilním věku v navrhovaný den IMT (před přijetím IMT). Pacientky s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny. Negativní výsledek bude vyžadován u subjektů, které jsou ženami ve fertilním věku, aby podstoupily léčbu IMT.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Pacienti užívající imunosupresiva (inhibitory kalcineurinu, prednison ≥ 20 mg/den, metotrexát, azathioprin, imunosupresivní biologická léčiva, inhibitory JAK)
  • Pacienti s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109 buněk/l) získali kompletní krevní obraz s rozdílem při screeningu.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Předpokládané opakované užívání antibiotik (např. pacienti s častými infekcemi močových cest nebo sinusitidou).
  • Těžká anafylaktická potravinová alergie v anamnéze.
  • Anamnéza celiakie.
  • Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny, imunoterapii nebo ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IMT
jedinci ve věku 18-75 let s anamnézou divertikulitidy budou zařazeni, aby jim byla v době operace zavedena vyživovací sonda a dostali buď IMT roztok
Lék: IMT
vyživovací sondu umístěnou v době operace a dostávat IMT roztok 2.-3. pooperační den (nejméně 48 hodin po IV antibiotikách) s následným odstraněním vyživovací sondy.
Komparátor placeba: Placebo skupina
jedinci ve věku 18–75 let s anamnézou divertikulitidy budou zařazeni, aby jim byla v době operace zavedena vyživovací sonda a dostávali fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
vyživovací sondu umístěnou v době chirurgického zákroku a příjem fyziologického roztoku v pooperační den 2-3 (nejméně 48 hodin po IV antibiotikách) s následným odstraněním vyživovací trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost IMT u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva
Časové okno: Den operace, pooperační den 1-14, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Shromážděné prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod, které mají být hlášeny jako frekvence, příbuznost, očekávanost a závažnost AE/SAE
Den operace, pooperační den 1-14, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
porovnejte fekální mikroflóru před a po IMT
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím odběru vzorků stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta)
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přihojení dárcovské mikroflóry
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14
odebrané ze vzorku stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta). Porovnáme předoperační vzorky stolice se vzorky odebranými po transplantaci mikroflóry dárce
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech zánětu: WBC
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím krevního vzorku s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Bílý krevní obraz (WBC) je 10^9/litr, absolutní počet v 10^9, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Hemoglobin
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno ze vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami Hemoglobin je gramy/decilitr (g/dl), hmotnost v gramech, objem v decilitrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Krevní destičky
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami krevních destiček je 10^9/litr, absolutní počet v 10^9, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Zhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Elektrolyty
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý jsou milimol/litr (mmol/l), množství látky v milimolech, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech zánětu
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, hořčík, celkový bilirubin, prealbumin jsou miligramy/decilitr (mg/dl) hmotnost v miligramech, objem v decilitrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Zhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: alkalická fosfatáza
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané ze vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami uváděnými Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) jsou jednotky/litr (U/L) množství látky v jednotkách, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech: Albumin
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami. Celková bílkovina, albumin jsou gramy/litr (g/L) hmotnost v gramech, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v mikrobiálních metabolitech: Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem jsou milimol/kilogram (mmol/kg) množství látky v milimolech, hmotnost v kilogramech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v mikrobiálních metabolitech: Fekální IgA
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím krevního vzorku s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Fekální IgA je nanogramy IgA/ miligram stolice (ng IgA/mg stolice) hmotnost IgA v nanogramech, hmotnost stolice v miligramech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Porovnejte základní charakteristiky mikrobiomu se změnami v čase po IMT
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta). Porovnáme předoperační vzorky stolice se vzorky odebranými po transplantaci mikroflóry dárce ve všech časových bodech.
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURG-2023-29833

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit